Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Тева-Ратіо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еплеренон Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еплеренон Тева-Ратіо
Як застосовувати Еплеренон Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еплеренон Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Еплеренон Тева-Ратіо належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і що регулює артеріальний тиск та функцію серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, які призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо:

у вас недавно був інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
у вас тривало зберігаються незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренон Тева-Ратіо

Не приймайте Еплеренон Тева-Ратіо

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають вивести зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики)
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол або ітраконазол)
якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо Ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Тева-Ратіо»)
якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному розладі, також відомому як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (які використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Еплеренон Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, отже, подовжують його дію в організмі.
Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають вивести зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик виникнення підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному розладі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призвести до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболюючі, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (відомі як антипсихотичні засоби), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть зменшити знижувальний ефект еплеренону на артеріальний тиск.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищитися при одночасному прийомі з еплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може вплинути на дію еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі.
Звіробій (фітозасіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, отже, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон Тева-Ратіо разом з їжею та напоями

Еплеренон Тева-Ратіо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів. Вплив еплеренону під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренон Тева-Ратіо Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Таблетки Еплеренон Тева-Ратіо можна приймати під час їди або натще. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон Тева-Ратіо зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова рекомендована доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, вам слід починати лікування з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, початкова доза становить одну таблетку 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та залежно від рівня калію в крові.

Застосування еплеренону не рекомендоване у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Початкове коригування дози не потрібно у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, визначення рівня калію в крові може знадобитися частіше (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Тева-Ратіо»).

У пацієнтів похилого віку початкове коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Еплеренон Тева-Ратіо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тева-Ратіо, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами є знижений кров’яний тиск (що виявляється відчуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, раптовою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що виявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тева-Ратіо

Якщо до наступного прийому препарату залишилося вже менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

В іншому випадку прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Продовжуйте приймати препарат згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тева-Ратіо

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тева-Ратіо так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою:

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
везикули (бульбашки) та утруднене дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який може виникати у до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
непритомність
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення заснути)
головний біль
серцеві скарги, наприклад, нерегулярне серцебиття або серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості дотику
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирки
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Тева-Ратіо

Діюча речовина: еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат, тальк (Е553b), магнію стеарат. Оболонка містить полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діамантоподібної форми, бівипуклі, приблизно 8,0 мм завширшки та 9,5 мм завдовжки, з гравіюванням «Е50» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Еплеренон Тева-Ратіо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПВдХ/Al, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток, а також у однодозових напівпрозорих блистерах із ПВХ/ПВдХ/Al, що містять 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

АБО

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

АБО

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, ц.п. 305, 747 70 Опава, Комаров

Чеська Республіка

АБО

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Іспанія: Еплеренон Тева-Ратіо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77325/P_77325.html

Код QR + URL