Eplerenon Teva-Ratio 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Eplerenona Teva-ratio 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć potrzebne informacje.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz *sekcja* 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eplerenona Teva-ratio i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Teva-ratio

3. Jak stosować Eplerenona Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Eplerenona Teva-ratio

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Teva-ratio i do czego jest stosowana

Eplerenona Teva-ratio należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te substancje blokujące hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone stężenie aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenon stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji, gdy:

1. wystąpił ostatnio zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. występują nadal łagodne objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Teva-ratio

Nie przyjmuj Eplerenona Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itraconazol)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (BRA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Teva-ratio”)
• jeśli przyjmujesz lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa)
• jeśli przyjmujesz tacrolius lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Eplerenona Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Itraconazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji) – te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki solne) – te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (BRA) – stosowane jednocześnie (w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek) – te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego stężenia litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tacrolius (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać w ten sposób ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne nienakłowe (AINE – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (takie jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyda (stosowana głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenonu.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może wpływać na działanie eplerenonu w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.

• Zioło św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i w ten sposób zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenona Teva-ratio z posiłkami i napojami

Eplerenon Teva-ratio można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zaniechać leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenona Teva-ratio możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekającą, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Teva-ratio można przyjmować podczas lub poza posiłkami. Tabletki należy połknąć całe, popijając dużą ilość wody.

Eplerenona Teva-ratio jest zazwyczaj stosowana razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do dawki 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania wynosi 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona nie jest zalecana u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Teva-ratio”).

U pacjentów starszych nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenona Teva-ratio nie jest zalecana u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Teva-ratio niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Teva-ratio niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi – objawia się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenona Teva-ratio

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

W przeciwnym razie przyjmij tabletę natychmiast po zażyciu, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Teva-ratio

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenona Teva-ratio zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku angioobwodowego (angioneurotic oedema), rzadkiego działania niepożądanego, które może występować u do 1 na 100 osób.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• obniżony poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólny dyskomfort
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Teva-ratio

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, crospowidon (typ A), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu. Powłoka zawiera alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Żółte, romboidalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 8,0 mm szerokości i 9,5 mm długości, z nadrukiem „E50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Eplerenona Teva-ratio 50 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w foliowych opakowaniach blistrowych nieprzepuszczalnych PVC/PVdC/Al zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek oraz w jednodawkowych, wstępnie przyciętych opakowaniach blistrowych PVC/PVdC/Al zawierających 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Republika Czeska

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Eplerenona Teva-ratio 50 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77325/P_77325.html

Kod QR + URL