Eplerenone Teva-Ratio 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenona Teva-ratio 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eplerenona Teva-ratio e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Teva-ratio

3. Come prendere Eplerenona Teva-ratio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eplerenona Teva-ratio

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Teva-ratio e a cosa serve

Eplerenona Teva-ratio appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi agenti bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare modificazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione quando:

1. è stato recentemente colpito da infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. presenta sintomi lievi persistenti nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Teva-ratio

Non prenda Eplerenona Teva-ratio

• se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha una grave insufficienza renale
• se ha una grave insufficienza epatica
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali antivirali utilizzati per trattare infezioni da HIV (nelfinavir o ritonavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina (BRA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eplerenone:

• se soffre di una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Teva-ratio”)
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per il disturbo bipolare, noto anche come disturbo maniaco-depressivo)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Assunzione di Eplerenona Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone così l'effetto nell'organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) o integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e bloccanti dei recettori dell'angiotensina (BRA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (generalmente utilizzato per il disturbo bipolare). L'uso di litio insieme a diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione e malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli eccessivi di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare le infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione e certe malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri quando ci si alza.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri quando ci si alza.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l'infiammazione e certe malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo dell'eplerenone.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme all'eplerenone.

• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modifiche nell'effetto dell'eplerenone nell'organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone così l'effetto nell'organismo.

• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo dell'eplerenone e quindi ridurne l'effetto.

Assunzione di Eplerenona Teva-ratio con cibi e bevande

Eplerenona Teva-ratio può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L'effetto dell'eplerenone durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non è noto se l'eplerenone passi nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Teva-ratio, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

I compresse di Eplerenona Teva-ratio possono essere assunte con i pasti o a stomaco vuoto. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Teva-ratio viene normalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il suo medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se ha una lieve compromissione renale, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha una compromissione renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il suo medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

L'uso di eplerenone non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona Teva-ratio”).

Nei pazienti di età avanzata, non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Uso in bambini e adolescenti

In bambini e adolescenti, Eplerenona Teva-ratio non è raccomandato.

Se assume una quantità di Eplerenona Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Eplerenona Teva-ratio superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono una pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Teva-ratio

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi il regolare schema di assunzione del medicinale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Teva-ratio

È importante continuare a prendere Eplerenona Teva-ratio come indicato, a meno che il suo medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, cercare immediatamente assistenza medica:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non frequente (che può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• svenimento
• capogiri
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glicemia
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Teva-ratio

• Il principio attivo è eplerenone. Ciascun compressa contiene 50 mg di eplerenone.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), laurilsolfato sodico, talco (E553b) e magnesiostearato. Il rivestimento contiene alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore giallo, forma di diamante, biconvesse, di circa 8,0 mm di larghezza e 9,5 mm di lunghezza, incise con la scritta “E50” su un lato e lisce sull'altro.

Eplerenona Teva-ratio 50 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister opachi in PVC/PVdC/Al contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 compresse e in blister monodose in PVC/PVdC/Al opachi preforati contenenti 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Repubblica Ceca

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Eplerenona Teva-ratio 50 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

«L'informazione dettagliata e aggiornata di questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77325/P_77325.html

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