Эплеренон Тева-Ратио 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эплеренон Тева-Ратио 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эплеренон Тева-Ратио и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эплеренон Тева-Ратио
Как принимать Эплеренон Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Хранение Эплеренон Тева-Ратио
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Тева-Ратио и для чего он применяется

Эплеренон Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации, если:

у вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
у вас сохраняются лёгкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Тева-Ратио

Не принимайте Эплеренон Тева-Ратио

если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
если вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики);
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
если вы принимаете лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол);
если вы принимаете противовирусные препараты для лечения инфекций ВИЧ (нельфинавир или ритонавир);
если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
если вы одновременно принимаете лекарственные препараты для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

если у вас заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Тева-Ратио»);
если вы принимаете литий (обычно используемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством);
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Прием Эплеренон Тева-Ратио с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, следовательно, продлевают его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие средства, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы альфа-1, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снижать гипотензивное действие эплеренона.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.
Варфарин (противосвертывающий препарат): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку повышенные уровни варфарина в крови могут вызвать изменения в действии эплеренона в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) снижают метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут усиливать метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффект.

Прием Эплеренон Тева-Ратио с пищей и напитками

Эплеренон Тева-Ратио можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Влияние эплеренона на беременных людей не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема Эплеренон Тева-Ратио у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Тева-Ратио можно принимать во время еды или натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Тева-Ратио обычно применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза — один раз в день одна таблетка по 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальный режим дозирования составляет 50 мг в день.

Уровень калия в крови следует определять до начала лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять одна таблетка 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Начальной коррекции дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Тева-Ратио»).

Пациентам пожилого возраста начальная коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Эплеренон Тева-Ратио не рекомендуется применять у детей и подростков.

Если вы приняли больше Эплеренон Тева-Ратио, чем следует

Если вы приняли больше Эплеренон Тева-Ратио, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляющееся ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Тева-Ратио

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Тева-Ратио

Важно продолжать принимать Эплеренон Тева-Ратио так, как вам было предписано, если только ваш врач не порекомендовал прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека — редкого побочного эффекта (может наблюдаться у одного из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обморок
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
кожная сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

инфекция
эозинофилия (повышение числа определенных лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащенное сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (образование сгустка крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности к осязанию
повышенное потоотделение
боль в мышцах и костно-мышечной системе
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в результатах некоторых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тева-Ратио

Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, ромбовидной формы, двояковыпуклые, приблизительно 8,0 мм в ширину и 9,5 мм в длину, с гравировкой «E50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Эплеренон Тева-Ратио 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ/Al, содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток, а также в однодозных предварительно разрезанных непрозрачных блистерах ПВХ/ПВдХ/Al, содержащих 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 100 × 1 или 200 × 1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды

ИЛИ

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Венгрия

ИЛИ

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Опава, Комаров
Чешская Республика

ИЛИ

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен
Германия

Этот препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эплеренон Тева-Ратио 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код на упаковке с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77325/P_77325.html

Код QR + URL