Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренон Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Еплеренон Тева
Як застосовувати Еплеренон Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еплеренон Тева і для чого його застосовують

Еплеренон Тева належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці засоби пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Тева застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо:

у вас нещодавно був інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, або
у вас тривало спостерігаються незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Тева

Не приймайте Еплеренон Тева

якщо ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики)
якщо у вас тяжка ниркова недостатність
якщо у вас тяжка печінкова недостатність
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол або ітраконазол)
якщо ви приймаєте противірусні засоби для лікування інфекцій ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Тева»)
якщо ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад)
якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (які використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Еплеренон Тева з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевтові, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовуються для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скутості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхурової залози), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати знижувальний ефект еплеренону на артеріальний тиск.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): необхідна обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі.
Звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, таким чином, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон Тева з їжею та напоями

Еплеренон Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Вплив еплеренону на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Еплеренон Тева ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еплеренон Тева можна приймати під час їжі або натщесерце. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи їх великою кількістю води.

Еплеренон Тева зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова рекомендована доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівень калію в крові слід вимірювати перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря в залежності від рівня калію в крові.

Еплеренон не рекомендовано застосовувати пацієнтам із важкою нирковою недостатністю.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Тева»).

У пацієнтів літнього віку корекція початкової дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Еплеренон Тева не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тева, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато ліків, найімовірнішими симптомами є низький кров’яний тиск (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тева

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Потім продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним режимом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тева

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тева так, як вам призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою:

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
виникнення пухирів та утруднене дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
непритомність
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення заснути)
головний біль
серцеві розлади, наприклад, нерегулярне серцебиття або серцева недостатність
кашель
запор
низький артеріальний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитовидної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості дотику
підвищена пітливість
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Тева

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат, тальк (Е553b) та магнію стеарат. Плівкове покриття містить полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, діамантовидні, двоопуклі, приблизно 6,4 мм завширшки та 7,4 мм завдовжки, з гравіюванням «Е25» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Еплеренон Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в непрозорих блистерах із ПВХ/ПВдС/Al, що містять 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток, а також у непрозорих однодозових передрізаних блистерах із ПВХ/ПВдС/Al, що містять 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 таблеток. Також доступний у календарних блистерах по 30 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

АБО

Teva UK Ltd.

Брамптон-роуд, Хемпден-парк, Істборн

Іст-Сассекс, BN22 9AG

Великобританія

АБО

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

АБО

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

АБО

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська, 29, с.п. 305, 747 70 Опава, Комаров

Чеська Республіка

АБО

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

АБО

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546 Краків

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Eplerenon AbZ 25 mg Filmtabletten

Австрія: Eplerenon Ratiopharm GmbH 25 mg Filmtabletten

Данія: Eplerenone Teva 25 mg filmovertrukne tabletter

Іспанія: Еплеренон Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція: Eplerenone Teva 25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Франція: Eplérénone Teva 25 mg comprimé pelliculé

Нідерланди: Eplerenone Teva 25 mg filmomhulde tabletten

Швеція: Eplerenone Teva 25 mg filmfragerade tablete

Великобританія: Eplerenone 25 mg Film-coated tablets

Словацька Республіка: Eplerenone Teva 25 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/