Эплеренон Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эплеренон Тева
Как принимать Эплеренон Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Тева и для чего он применяется

Эплеренон Тева относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Тева применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации, если:

у вас недавно был инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
у вас сохраняются лёгкие, но стойкие симптомы, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Тева

Не принимайте Эплеренон Тева

если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если вы принимаете лекарственные средства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики)
если у вас тяжелая почечная недостаточность
если у вас тяжелая печеночная недостаточность
если вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (нелфинавир или ритонавир)
если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
если вы одновременно принимаете лекарственные средства для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

если у вас заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Тева»)
если вы принимаете литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом)
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Применение Эплеренон Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия (таблетки соли) — поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются для лечения артериальной гипертензии, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек) — поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний) отмечалось повышение концентрации лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Концентрация дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут вызвать изменения в действии эплеренона в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Применение Эплеренон Тева с пищей и напитками

Эплеренон Тева можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема Эплеренон Тева у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лактоза

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Тева можно принимать во время еды или натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Тева обычно назначают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза — один раз в день одна таблетка 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Уровень калия в крови следует определять до начала лечения эплереноном, в первую неделю и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Тева не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Коррекция начальной дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Тева»).

У пожилых пациентов коррекция начальной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Эплеренон Тева не рекомендуется применять у детей и подростков.

Если вы приняли больше Эплеренон Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренон Тева, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Тева

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае, примите таблетку сразу, как только вспомните, если до приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Затем продолжайте принимать лекарство в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Тева

Важно продолжать принимать Эплеренон Тева в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендовал прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Эти симптомы указывают на ангионевротический отек — побочный эффект, который встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться до 1 случая на 10 человек):

повышенный уровень калия в крови (такие симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
сердечные нарушения, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
кожная сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые (могут встречаться до 1 случая на 100 человек):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
низкий уровень натрия в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (образование тромба) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
боль в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в результатах некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Эплеренон Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для данного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Препараты и упаковку не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эплеренон Тева

Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b), стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Жёлтые, ромбовидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером приблизительно 6,4 мм в ширину и 7,4 мм в длину, с маркировкой «Е25» с одной стороны и гладкие с другой.

Эплеренон Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ/Al, содержащих 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток, а также в однодозных предварительно вырезанных непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ/Al, содержащих 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 100 × 1 или 200 × 1 таблеток. Также доступен в календарных блистерах по 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Германия

Или

Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Великобритания

Или

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нидерланды

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Венгрия

Или

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
Чешская Республика

Или

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Или

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Польша

Препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Eplerenon AbZ 25 mg Filmtabletten
Австрия: Eplerenon Ratiopharm GmbH 25 mg Filmtabletten
Дания: Eplerenone Teva 25 mg filmovertrukne tabletter
Испания: Eplerenona Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Греция: Eplerenone Teva 25 mg Επικαλυμμένα με λεπτή υμένιο δισκία
Франция: Eplérénone Teva 25 mg comprimé pelliculé
Нидерланды: Eplerenone Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Швеция: Eplerenone Teva 25 mg filmfragerade tableter
Великобритания: Eplerenone 25 mg Film-coated tablets
Словакия: Eplerenone Teva 25 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/