Eplerenone Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenona Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Teva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Teva

3. Come prendere Eplerenona Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eplerenona Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Teva e a cosa serve

Eplerenona Teva appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi agenti bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare modificazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Teva è utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione se:

1. ha recentemente avuto un infarto miocardico, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. presenta sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Teva

Non prenda Eplerenona Teva

• se è allergico all’eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti ai gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha insufficienza renale grave
• se ha insufficienza epatica grave
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali antivirali utilizzati per trattare infezioni da HIV (nelfinavir o ritonavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (BRA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere eplerenone:

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Teva”)
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per il disturbo bipolare, noto anche come disturbo maniaco-depressivo)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Eplerenona Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzati per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone e quindi prolungano il suo effetto nell’organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse salini) poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (BRA) contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (generalmente utilizzato per il disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente all’eplerenone.

• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modifiche nell’effetto dell’eplerenone nell’organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo dell’eplerenone prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e quindi ridurne l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Teva con cibi e bevande

Eplerenona Teva può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. L’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Teva, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Eplerenona Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

I compresse rivestite con film di Eplerenona Teva possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Teva viene generalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se ha una lieve compromissione renale, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha una compromissione renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se indicato dal medico, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

L'uso di eplerenone non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente i controlli del potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona Teva”).

Nei pazienti di età avanzata, non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

In bambini e adolescenti, Eplerenona Teva non è raccomandato.

Se assume una quantità di Eplerenona Teva superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Eplerenona Teva superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un’eccessiva quantità di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di vertigine, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o cefalea).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eplerenona Teva

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all’assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi l’assunzione del medicinale secondo la modalità abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Teva

È importante continuare ad assumere Eplerenona Teva secondo quanto indicato, a meno che il medico non le abbia prescritto di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, richieda immediatamente assistenza medica:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato poco frequente (che può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati segnalati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimenti
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri quando ci si alza
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glicemia
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione renale
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Teva

• Il principio attivo è l’eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), laurilsolfato sodico, talco (E553b) e magnesio stearato. Il rivestimento contiene alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore giallo, di forma romboidale, biconvesse, di circa 6,4 mm di larghezza e 7,4 mm di lunghezza, incise con la sigla “E25” su un lato e lisce sull'altro.

Eplerenona Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister opachi in PVC/PVdC/Al contenenti 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 compresse e in blister opachi in PVC/PVdC/Al monodose precutati contenenti 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 compresse. È inoltre disponibile in blister calendario da 30 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

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Germania

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Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hamped Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

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Pallagi út 13, 4042 Debrecen

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Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

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Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Oppure

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Polonia

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Eplerenon AbZ 25 mg Filmtabletten

Austria: Eplerenon Ratiopharm GmbH 25 mg Filmtabletten

Danimarca: Eplerenone Teva 25 mg filmovertrukne tabletter

Spagna: Eplerenona Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia: Eplerenone Teva 25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Francia: Eplérénone Teva 25 mg comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Eplerenone Teva 25 mg filmomhulde tabletten

Svezia: Eplerenone Teva 25 mg filmfragerade tableter

Regno Unito: Eplerenone 25 mg Film-coated tablets

Repubblica Slovacca: Eplerenone Teva 25 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/