Eplerenon Teva 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eplerenona Teva 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eplerenona Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Teva

3. Jak stosować Eplerenona Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Eplerenona Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenona Teva i do czego jest stosowane

Eplerenona Teva należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te substancje blokują działanie aldosteronu, czyli substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Teva stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji, gdy:

1. niedawno wystąpił u Ciebie zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. występują u Ciebie trwające łagodne objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenonu Teva

Nie przyjmuj Eplerenonu Teva

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itraconazol)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (BRA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenonu Teva”)
• jeśli przyjmujesz lit, stosowany zazwyczaj w zaburzeniu dwubiegunowym (wcześniej nazywanym maniako-depresją)
• jeśli przyjmujesz tarkolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Eplerenonu Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

• Itraconazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji) – te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki solne) – te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (BRA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek) – te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniu dwubiegunowym). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego stężenia litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tarkolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerek i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdogryczkowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki, takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenonu.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może wpływać na działanie eplerenonu w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Ziele św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenonu Teva z posiłkami i napojami

Eplerenon Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenonu na człowieka w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstąpić od leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenonu Teva możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenonę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki powlekane Eplerenonę Teva można przyjmować wraz z posiłkiem lub na pusty żołądek. Tabletki należy połykać całe, wraz z dużą ilością wody.

Eplerenonę Teva stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami przeciwniewydolnościowymi serca, np. z beta-blokerami. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia po około 4 tygodniach do dawki 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku niewydolności nerek lekkiego stopnia, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg dziennie, a w przypadku niewydolności nerek umiarkowanego stopnia – od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą zostać dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, oraz w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenon nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest konieczna korekta dawki początkowej u pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego lub umiarkowanego stopnia. W przypadku chorób wątroby lub nerek może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (patrz również „Nie stosować Eplerenonę Teva”).

U pacjentów starszych nie wymaga się korekty dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenonę Teva nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenonę Teva niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenonę Teva niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejsze objawy to obniżone ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia, czyli podwyższony poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenonę Teva

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletę w zalecanym terminie.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Teva

Należy kontynuować stosowanie Eplerenonę Teva zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), rzadko występującego działania niepożądanego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• bóle głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia funkcji nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższony poziom mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
• tromboza (skrzeplina krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierna potliwość
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólny dyskomfort
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w dacie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Teva

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tabletki zawiera 25 mg eplerenonu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, crospowidon (typ A), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu. Powłoka zawiera: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazokwas żółty (E172) i żelazokwas czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, żółte, w kształcie rombu, dwuwypukłe, o szerokości około 6,4 mm i długości 7,4 mm, z oznaczeniem „E25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Eplerenona Teva 25 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w nieprzezroczystych blisterach z PVC/PVdC/Al zawierających 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek oraz w jednostkowych, wstępnie przyciętych nieprzezroczystych blisterach PVC/PVdC/Al zawierających 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek. Dostępne również są opakowania kalendarzowe z 30 i 100 tabletkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Niemcy

Lub

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hamped Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Republika Czeska

Lub

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Lub

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eplerenon AbZ 25 mg Filmtabletten

Austria: Eplerenon Ratiopharm GmbH 25 mg Filmtabletten

Dania: Eplerenone Teva 25 mg filmovertrukne tabletter

Hiszpania: Eplerenona Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Eplerenone Teva 25 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Francja: Eplérénone Teva 25 mg comprimé pelliculé

Holandia: Eplerenone Teva 25 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Eplerenone Teva 25 mg filmfragerade tablete

Wielka Brytania: Eplerenone 25 mg Film-coated tablets

Republika Słowacka: Eplerenone Teva 25 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/