Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Тецніген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еплеренон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Еплеренон Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Тецніген
Як застосовувати Еплеренон Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тецніген і для чого його застосовують

Еплеренон Тецніген належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Тецніген може допомогти запобігти погіршенню серцевої недостатності після інфаркту міокарда у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренон Тецніген

Не приймайте Еплеренон Тецніген

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму, такі як калійзберігаючі діуретики або добавки калію
якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренон Тецніген.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Тецніген»)
якщо Ви приймаєте літій (використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Застосування Еплеренон Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не слід приймати Еплеренон Тецніген, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Тецніген»):

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій); ритонавір, нелфінавір (для лікування ВІЛ-інфекції).
Кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Тецніген, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію, оскільки ці препарати підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Літій (використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити побічні ефекти, такі як втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці препарати можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці препарати можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл) та блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань) можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії); антипсихотичні препарати (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів); аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці препарати можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактид (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект Еплеренон Тецніген.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплеренон Тецніген.
Варфарин (протизгортальний засіб): необхідна обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію Еплеренон Тецніген в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем, верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску), оскільки ці препарати знижують метаболізм Еплеренон Тецніген і, відповідно, подовжують його дію в організмі.
Звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій); карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, разом з іншими ліками, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон Тецніген і, відповідно, знижувати його ефект.

Застосування Еплеренон Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Еплеренон Тецніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дію Еплеренон Тецніген під час вагітності у людей не досліджували.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або лікування еплереноном.

Керування транспортними засобами та механізмами

Після прийому Еплеренон Тецніген Ви можете відчувати запаморочення. У разі виникнення цього ефекту не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еплеренон Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Таблетки Еплеренон Тецніген можна приймати з їжею або натще. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.

Еплеренон Тецніген зазвичай застосовують разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг).

Перед початком лікування Еплереноном Тецніген, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози необхідно визначати рівень калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Початкове коригування дози не потрібно у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю та у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. розділ «Не застосовуйте Еплеренон Тецніген»).

Пацієнти похилого віку

Початкове коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Немає даних, що підтверджують доцільність застосування еплеренону у дітей та підлітків віком до 18 років, тому його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тецніген, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, найімовірнішими симптомами можуть бути низький кров’яний тиск (проявляється відчуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тецніген

Якщо ви забули прийняти свою дозу Еплеренону Тецніген, а до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо ж до наступного прийому залишилося щонайменше 12 годин, прийміть таблетку одразу, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати Еплеренон Тецніген згідно з інструкціями свого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тецніген

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тецніген так, як вам призначив лікар, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

набряк обличчя, язика чи горла
утруднене ковтання
виникнення пухирів та утруднення дихання.

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
знижений артеріальний тиск
діарея
нудота
порушення функції нирок
висипання

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
дегідратація
підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
знижений рівень натрію в крові
безсоння (ускладнення заснути)
головний біль
серцеві порушення, такі як нерегулярне серцебиття, інфаркт та серцева недостатність
зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
артеріальна тромбоза (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
блювота
свербіж
підвищена пітливість
біль у спині
судоми в ногах
слабкість та загальне погіршення самопочуття
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Тецніген

Діюча речовина: еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.
Плівкове вкриття Opadry жовтого кольору містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еплеренон Тецніген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це жовті, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Препарат Еплеренон Тецніген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у пачках із блистерами, що містять 30, 50 або 200 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок присутні на ринку.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/