Eplerenone Tecnigen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Eplerenona TecniGen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eplerenone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eplerenona TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona TecniGen
3. Come prendere Eplerenona TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona TecniGen e a cosa serve

Eplerenona TecniGen appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che possono portare a insufficienza cardiaca.

Eplerenona TecniGen può aiutare a prevenire il peggioramento dell'insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico, in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eplerenona TecniGen

Non prenda Eplerenona TecniGen

• se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo, come diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio
• se ha insufficienza renale da moderata a grave
• se ha insufficienza epatica grave
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi (ketoconazolo e itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali antivirali utilizzati per trattare infezioni da HIV (nelfinavir o ritonavir)
• se sta assumendo antibiotici per trattare infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Eplerenona TecniGen.

• se ha una malattia renale o epatica (vedere sezione “Non prenda Eplerenona TecniGen”)
• se sta assumendo litio (utilizzato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbo maniaco-depressivo)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Assunzione di Eplerenona TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve prendere Eplerenona TecniGen se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere sezione “Non prenda Eplerenona TecniGen”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi); ritonavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV).
• Claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona TecniGen e quindi ne prolungano l'effetto nell'organismo.
• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) o integratori di potassio, poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (utilizzato per i disturbi bipolari). L'uso di litio insieme a diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli troppo elevati di litio nel sangue, che possono provocare effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni analgesici come ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprima (utilizzata per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell'ACE (come enalapril) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (come candesartan) (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali) possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi.
• Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione); antipsicotici (noti come neurolettici), come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici); amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenona TecniGen.
• Digossina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona TecniGen.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l'effetto di Eplerenona TecniGen nell'organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per trattare infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem, verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona TecniGen e quindi ne prolungano l'effetto nell'organismo.
• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche); carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, in associazione con altri medicinali, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona TecniGen e quindi ridurne l'effetto.

Assunzione di Eplerenona TecniGen con cibi, bevande e alcol

Eplerenona TecniGen può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L'effetto di Eplerenona TecniGen durante la gravidanza non è stato valutato negli esseri umani.

Non è noto se l'eplerenone passi nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o il trattamento con eplerenone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona TecniGen potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona TecniGen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Eplerenona TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

I compresse di Eplerenona TecniGen possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

Eplerenona TecniGen viene normalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg).

Prima di iniziare il trattamento con Eplerenona TecniGen, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento di dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve né nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia epatica o renale, potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti dei livelli di potassio nel sangue (vedere la sezione “Non prenda Eplerenona TecniGen”).

Pazienti di età avanzata

Non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Uso in bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati che raccomandino l'uso di eplerenone in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età; pertanto, il suo utilizzo in questo gruppo di età non è raccomandato.

Se assume più Eplerenona TecniGen di quanto dovrebbe

Se assume più Eplerenona TecniGen del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di questo medicinale, i sintomi più probabili sono una bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperpotassiemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestata da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona TecniGen

Se ha dimenticato di prendere la dose di Eplerenona TecniGen e manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino almeno 12 ore all'assunzione della dose successiva. Riprenda a prendere Eplerenona TecniGen seguendo le istruzioni del medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona TecniGen

È importante continuare a prendere Eplerenona TecniGen come indicato dal medico, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare.

Questi sono i sintomi dell’angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci, come battiti irregolari, infarto e insufficienza cardiaca
• abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi arteriosa (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• prurito
• aumento della sudorazione
• dolore alla schiena
• crampi alle gambe
• debolezza e malessere generale
• aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue, che possono indicare problemi renali
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Eplerenone TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona TecniGen

• Il principio attivo è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosi, laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio.
• Il rivestimento opadry giallo contiene ipromellosi, biossido di titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eplerenona TecniGen 50 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde e biconvesse. Eplerenona TecniGen 50 mg compresse è disponibile in confezioni con blister contenenti 30, 50 o 200 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/