Eplerenon Tecnigen 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Eplerenona TecniGen 50 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenon

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eplerenona TecniGen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona TecniGen
3. Jak stosować Eplerenona TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenona TecniGen i do czego służy

Eplerenona TecniGen należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona TecniGen może pomóc w zapobieganiu pogarszaniu się niewydolności serca po zawałach serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona TecniGen

Nie przyjmuj Eplerenona TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grup pomagających organizmowi pozbywać się nadmiaru płynu, takie jak diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych (ketoconazol i itrakonazol)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane do leczenia zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki do leczenia infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę do leczenia depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona TecniGen.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona TecniGen”)
• jeśli przyjmujesz lit (stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych, zwanych również maniakalno-depresyjnymi)
• jeśli przyjmujesz tarkolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Stosowanie Eplerenona TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przyjmować Eplerenona TecniGen, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona TecniGen”):

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych); rytonawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV).
• Klarytromycynę, telitromycynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona TecniGen, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbywać się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych, zwanych również maniakalno-depresyjnymi). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować niepożądane skutki takie jak utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tarkolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprymę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), która może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory ACE (np. enalapryl) i antagonistów receptora angiotensyny II (np. kandesartan) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji); neuroleptyki (tzw. leki przeciwpsychotyczne), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych); amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona TecniGen.
• Cyfoginę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom cyfoginy we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem TecniGen.
• Warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany w działaniu Eplerenona TecniGen w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu zakażenia HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem, werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona TecniGen i przedłużają jego działanie w organizmie.
• Zioło św. Jana (produkt roślinny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych); karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona TecniGen i tym samym zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenona TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Eplerenon TecniGen można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano wpływu Eplerenona TecniGen na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie eplerenonem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona TecniGen możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenon TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon TecniGen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenonę TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona TecniGen można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody.

Eplerenon TecniGen stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg).

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem TecniGen, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

Nie wymaga się początkowego dostosowania dawki u pacjentów z niewielkim upośledzeniem czynności nerek ani u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona TecniGen”).

Pacjenci w zaawansowanym wieku

Nie wymaga się początkowego dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych potwierdzających stosowanie eplerenonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenona TecniGen

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona TecniGen niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Przy zbyt dużej dawce tego leku najprawdopodobniejsze są objawy takie jak niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenon TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Eplerenona TecniGen i prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomijamy pominiętą dawkę i przyjmujemy następną tabletę o ustalonej porze. W przeciwnym razie należy przyjąć tabletę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki, pod warunkiem że do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenonem TecniGen

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenona TecniGen zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one w jednakowy sposób.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują bóle mięśni, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzenia funkcji nerek
• wysypka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca, zawał serca i niewydolność serca
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica tętnicza (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdymanie się
• wymioty
• swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból pleców
• skurcze mięśni nóg
• osłabienie i ogólne niedomagania
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Eplerenonu TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona TecniGen

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, talk, stearyna magnezu.
• Powłoka opadry żółtej zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona TecniGen 50 mg to żółte, powlekane tabletki w kształcie okrągłym i wypukłe. Eplerenona TecniGen 50 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 50 lub 200 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/