Эплеренон Текниген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эплеренон Текниген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эплеренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Эплеренон Текниген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эплеренон Текниген
Как принимать Эплеренон Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Текниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Текниген и для чего он применяется

Эплеренон Текниген относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Текниген может помочь предотвратить ухудшение состояния при сердечной недостаточности после инфаркта миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Текниген

Не принимайте Эплеренон Текниген

если у Вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6)
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если Вы принимаете лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости, такие как калийсберегающие диуретики или добавки калия
если у Вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность
если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность
если Вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол и итраконазол)
если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (нелфинавир или ритонавир)
если Вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин)
если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эплеренон Текниген.

если у Вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Текниген»)
если Вы принимаете литий (применяется при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом)
если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Приём Эплеренон Текниген с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не следует принимать Эплеренон Текниген, если Вы принимаете одно из следующих лекарств (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Текниген»):

итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций); ритонавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции)
кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Текниген, тем самым продлевая его действие в организме
калийсберегающие диуретики (лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия, поскольку они повышают риск развития повышенного уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

литий (применяется при биполярном аффективном расстройстве). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение концентрации лития в крови, что может вызвать побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
циклоспорин или такролимус (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать поражение почек и, следовательно, повышать риск развития гиперкалиемии.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать поражение почек и, следовательно, повышать риск развития гиперкалиемии.
триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может повысить риск развития гиперкалиемии.
ингибиторы АПФ (например, эналаприл) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан) (применяются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или определённых почечных патологий) могут повысить риск развития гиперкалиемии.
блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии); антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств); амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Текниген.
дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний). При одновременном приёме с Эплеренон Текниген концентрация дигоксина в крови может повышаться.
варфарин (противосвертывающее средство): при одновременном применении с Эплеренон Текниген требуется осторожность, поскольку повышение концентрации варфарина в крови может изменить действие Эплеренон Текниген в организме.
эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем, верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Текниген и, следовательно, продлевают его действие.
зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций); карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Текниген и, следовательно, снижать его эффективность.

Приём Эплеренон Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Эплеренон Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Влияние Эплеренон Текниген на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с Вами решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма Эплеренон Текниген у Вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эплеренон Текниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эплеренон Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Текниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Текниген можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Эплеренон Текниген, как правило, применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один раз в сутки одну таблетку 25 мг, с последующим увеличением дозы примерно через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг).

Перед началом лечения Эплереноном Текниген, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы необходимо проводить определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой почечной недостаточностью, а также у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Текниген»).

Пациенты пожилого возраста

Начальная корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Нет данных, подтверждающих целесообразность применения эплеренона у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренона Текниген, чем следует

Если вы приняли больше Эплеренона Текниген, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым обмороком) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эплеренон Текниген

Если вы забыли принять дозу Эплеренона Текниген, и до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Продолжайте принимать Эплеренон Текниген в соответствии с указаниями врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Текниген

Важно продолжать принимать Эплеренон Текниген в соответствии с указаниями врача, если только врач не порекомендовал прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
волдыри и затруднение дыхания.

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
низкое кровяное давление
диарея
тошнота
нарушение функции почек
сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

эозинофилия (повышение уровня определенных лейкоцитов)
обезвоживание
повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
низкий уровень натрия в крови
бессонница (затруднение сна)
головная боль
нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение, инфаркт и сердечная недостаточность
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
артериальная тромбоза (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
рвота
зуд
усиленное потоотделение
боль в спине
судороги в ногах
слабость и общее недомогание
повышение уровня мочевины и креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

5. Сохранность Эплеренон Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Текниген

Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка Опадрай жёлтого цвета содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эплеренон Текниген 50 мг — это жёлтые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Эплеренон Текниген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в картонных коробках с блистерами, содержащими 30, 50 или 200 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок находятся в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), España

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/