Еплеренон Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Еплеренон Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію — можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації

1. Що таке Еплеренон Тарбіс та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Тарбіс
3. Як застосовувати Еплеренон Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тарбіс і для чого його застосовують

Еплеренон Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Тарбіс застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо у вас

1. Недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або

2. Стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренон Тарбіс

Не приймайте Еплеренон Тарбіс

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до еплеренону або будь-якого з інших компонентів препарату Еплеренон Тарбіс.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (додатки калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування еплеренону:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Еплеренон Тарбіс»)
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Застосування Еплеренон Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Еплеренон може впливати на інші ліки. І навпаки, інші ліки можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не повинні приймати Еплеренон Тарбіс разом з наступними ліками (див. розділ «Не застосовувати Еплеренон Тарбіс»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовуються для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Тарбіс, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомий як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити ниркові проблеми і, відповідно, підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити ниркові проблеми і, відповідно, підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
• Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактид (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть зменшити знижувальний ефект Еплеренон Тарбіс на артеріальний тиск.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплеренон Тарбіс.
• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію Еплеренон Тарбіс у організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренон Тарбіс, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон Тарбіс і, відповідно, знижувати його ефект.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Застосування Еплеренон Тарбіс разом з їжею та напоями

Еплеренон Тарбіс можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Вплив Еплеренон Тарбіс під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренон Тарбіс може виникнути запаморочення. У разі виникнення цього ефекту не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Еплеренон Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Еплеренон Тарбіс, які дав лікар. Зверніться до лікаря або провізора, якщо у вас виникли сумніви.

Таблетки Еплеренон Тарбіс потрібно ковтати цілими, з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон Тарбіс зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування препаратом Еплеренон Тарбіс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та залежно від рівня калію в крові. Препарат Еплеренон Тарбіс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Тарбіс»).

У літніх людей: початкова корекція дози не потрібна.

У дітей та підлітків: застосування Еплеренон Тарбіс не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Тарбіс, ніж слід, негайно повідомте лікареві або провізору. Якщо ви прийняли надто багато ліків, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (відчувається як запаморочення, розмите зору, слабкість, раптове втрати свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (проявляється судомами в м’язах, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тарбіс

Якщо до прийому наступної таблетки залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати ліки згідно з призначенням. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Тарбіс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тарбіс так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив припинити лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднення ковтання
• бульбашки на шкірі та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 100):

• Інфаркт міокарда
• підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• непритомність
• інфекція
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарея
• нудота
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• м’язові спазми та біль у м’язах
• підвищення рівня сечовини в крові

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000):

• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тіл)
• дегідратація
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• безсоння (утруднення заснути)
• головний біль
• захворювання серця, наприклад, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження кров’яного тиску, що може призводити до запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• блювота
• зниження функції щитовидної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості шкіри
• підвищена пітливість
• біль у спині
• слабкість і загальне нездужання
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Еплеренон Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Тарбіс

• Діюча речовина: еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (E171), макрогол 4000 (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого-майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «CG3» на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Виробник

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2012 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/