Эплеренон Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эплеренон Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Тарбис и для чего применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Эплеренон Тарбис
3. Как принимать Эплеренон Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эплеренон Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Тарбис и для чего его применяют

Эплеренон Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Тарбис применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации, если у вас

1. недавно был инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. сохраняются лёгкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Тарбис

Не принимайте Эплеренон Тарбис

• Если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к эплеренону или к любому из других компонентов препарата Эплеренон Тарбис.
• Если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Если Вы принимаете лекарственные средства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
• Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если Вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения определённых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эплеренона:

• Если у Вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Тарбис»)
• Если Вы принимаете литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством)
• Если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Применение Эплеренон Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эплеренон может оказывать влияние на другие препараты. В свою очередь, эти препараты могут повлиять на правильное действие эплеренона.

Не следует принимать Эплеренон Тарбис одновременно со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Тарбис»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Тарбис, тем самым продлевая его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) отмечалось повышение уровня лития в крови до чрезмерных значений, что может вызвать следующие побочные реакции: снижение аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечную слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (так называемые нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Тарбис.

• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с Эплеренон Тарбис.

• Варфарин (препарат, разжижающий кровь): при одновременном приёме варфарина требуется осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может повлиять на действие Эплеренон Тарбис в организме.

• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и высокого артериального давления) замедляют метаболизм Эплеренон Тарбис, тем самым продлевая его действие в организме.

• Зверобой продырявленный (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Тарбис и, следовательно, снижать его эффективность.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Эплеренон Тарбис с пищей и напитками

Эплеренон Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Влияние препарата Эплеренон Тарбис на беременных людей не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение совместно с Вами о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приёма Эплеренон Тарбис у Вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Эплеренон Тарбис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению Эплеренон Тарбис, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Тарбис следует глотать целиком, с едой или без неё. Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Эплеренон Тарбис обычно применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один раз в день одна таблетка 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до дозы 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Уровень калия в крови следует измерять до начала лечения Эплеренон Тарбис, в первую неделю и через месяц после начала терапии или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас имеется лёгкая почечная недостаточность, лечение следует начинать с дозы одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача и в зависимости от уровня калия в крови. Эплеренон Тарбис не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Тарбис»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

У детей и подростков: Эплеренон Тарбис не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Тарбис, чем следовало

Если вы приняли больше Эплеренон Тарбис, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Тарбис

Если до следующего приёма таблетки осталось уже менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Далее продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Тарбис

Важно продолжать принимать Эплеренон Тарбис в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендовал прекратить лечение. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эплеренон Тарбис может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка.

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• эозинофилия (повышенное количество определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенное содержание холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (затруднение сна)
• головная боль
• нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности кожи
• повышенное потоотделение
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почек
• увеличение молочных желёз у мужчин
• изменения в результатах некоторых анализов крови

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Хранение Эплеренон Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Эплеренон Тарбис после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тарбис

• Действующее вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (пленочное покрытие таблетки).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки 25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого — почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «CG3» на одной стороне и гладкие (без маркировки) — на другой.

Эплеренон Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Tarbis Farma, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона

Производитель
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: август 2012 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/