Eplerenone Tarbis 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Eplerenona Tarbis 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eplerenona Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Tarbis
3. Come prendere Eplerenona Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eplerenona Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Tarbis e a cosa serve

Eplerenona Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che possono portare all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Tarbis è utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con

1. Infarto miocardico recente, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca oppure

2. Sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eplerenona Tarbis

Non prenda Eplerenona Tarbis

• Se è ipersensibile (allergico) all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Eplerenona Tarbis.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o "compresse salate" (integratori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo medicinali antivirali per il trattamento dell'HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o l'ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eplerenone:

• Se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Tarbis”)
• Se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare)
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Uso di Eplerenona Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'eplerenone può influenzare altri medicinali. A loro volta, questi possono influenzare il corretto funzionamento dell'eplerenone.

Non deve prendere Eplerenona Tarbis con i seguenti medicinali (vedere paragrafo “Non usi Eplerenona Tarbis”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell'AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Tarbis, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquido dall'organismo) o integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L'uso di litio insieme a diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi muscolari.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia del cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenona Tarbis.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente a Eplerenona Tarbis.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assume warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare variazioni nell'effetto di Eplerenona Qualimetrix nell'organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per trattare infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo di Eplerenona Tarbis, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Tarbis e quindi ridurne l'effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Eplerenona Tarbis con cibi e bevande

Eplerenona Tarbis può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

L'effetto di Eplerenona Tarbis durante la gravidanza non è stato valutato nell'uomo.

Non è noto se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Tarbis, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Eplerenona Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eplerenona Tarbis indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Tarbis devono essere inghiottite intere, con o senza cibo. Inghiotti le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Tarbis viene generalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Tarbis, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio della terapia o dopo un cambiamento della dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio. Eplerenona Tarbis non è raccomandata nei pazienti con malattia renale grave.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona Tarbis”).

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Tarbis non è raccomandata.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Tarbis

Se assume una quantità di Eplerenona Tarbis superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un’eccessiva quantità di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (caratterizzata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (caratterizzata da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eplerenona Tarbis

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. Altrimenti, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all’assunzione della compressa successiva. Continui a prendere il medicinale come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Tarbis

È importante continuare ad assumere Eplerenona Tarbis come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eplerenona Tarbis può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell'angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Infarto del miocardio
• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• capogiri
• svenimento
• infezione
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• spasmo e dolore muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• disturbi cardiaci come battito irregolare, battito accelerato e insufficienza cardiaca
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• ridotto funzionamento della tiroide
• aumento della glicemia
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore alla schiena
• debolezza e malessere generale
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che possono indicare problemi renali
• infiammazione renale
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Eplerenone Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Eplerenone Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Tarbis

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellosa (Tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio (nucleo della compressa);

Opadry II. white OY-L-28900: lattosio monoidrato, ipromellosa (Tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 25 mg: compresse rivestite con film di colore bianco-quasi bianco, rotonde, biconvesse, con la marcatura “CG3” su un lato della compressa e liscia (non marcata) sull'altro lato.

Eplerenona Tarbis 25 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarbis Farma, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcellona

Responsabile della produzione
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/