Eplerenon Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Eplerenona Tarbis 25 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Tarbis
3. Jak stosować Eplerenona Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Tarbis i do czego jest stosowana

Eplerenona Tarbis należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Tarbis stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. Niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub

2. Utrzymującymi się łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Tarbis

Nie przyjmuj Eplerenona Tarbis

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na eplerenon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki soli” (dodatki potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i blokery receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Tarbis”)
• Jeśli przyjmujesz lit, (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi)
• Jeśli przyjmujesz tacrolymus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Stosowanie Eplerenona Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Eplerenon może wpływać na działanie innych leków. Z kolei mogą one wpływać na właściwe działanie eplerenonu.

Nie należy przyjmować Eplerenona Tarbis w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie stosuj Eplerenona Tarbis”):

• Itrakonazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu AIDS), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Tarbis i tym samym wydłużają jego działanie w organizmie.

• Diuretykami zwanymi oszczędzającymi potas (lekami pomagającymi w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu) lub dodatkami potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i blokerami receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami IEK (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego stężenia litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tacrolymus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (zwane neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona Tarbis.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Tarbis.
• Warfarynę (lek przeciwkrzepliwy): należy zachować ostrożność podczas przyjmowania warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może powodować zmiany w działaniu Eplerenona Qualimetrix w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego), które zmniejszają metabolizm Eplerenona Tarbis, wydłużając tym samym jego działanie.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana) lub rifampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji), które mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Tarbis i tym samym zmniejszać jego działanie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Przyjmowanie Eplerenona Tarbis z posiłkami i napojami

Eplerenon Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań oceniających działanie Eplerenona Tarbis podczas ciąży u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Tarbis możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenona Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Eplerenona Tarbis. Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Tabletki Eplerenona Tarbis należy połykać całe, z lub bez posiłku. Tabletki należy połykać całkowite z dużą ilością wody.

Eplerenon Tarbis jest zwykle stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do dawki 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia Eplerenonem Tarbis, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi. Eplerenon Tarbis nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest konieczne wstępnego dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Tarbis”).

U osób starszych: nie jest konieczne wstępne dostosowanie dawki.

U dzieci i młodzieży: Eplerenon Tarbis nie jest zalecany.

Jeśli zażyjesz więcej Eplerenona Tarbis niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Eplerenona Tarbis niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę, najprawdopodobniejszymi objawami mogą być niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenon Tarbis

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną tabletę o ustalonej porze. W przeciwnym razie, jeśli do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin, zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenonem Tarbis

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenona Tarbis zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego
• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• infekcje
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzenia funkcji nerek
• wysypka
• świąd
• skurcze i ból mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Nieczęste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub niewydolność serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból pleców
• osłabienie i ogólne niedyspozycje
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Eplerenona Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj leku Eplerenona Tarbis po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eplerenona Tarbis

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (typ 101), sodowa só croskarmelozy, hipromeloza (typ 2910), celuloza mikrokryształowa (typ 102), sodowy laurylosiarczan, talk, stearyna magnezu (jądro tabletki);

Opadry II white OY-L-28900: laktoza jednowodna, hipromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powleka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 25 mg: tabletka powlekana błonką, biała–prawie biała, okrągła, dwuwypukła, oznaczona „CG3” po jednej stronie tabletu, druga strona jest gładka (bez oznaczenia).

Eplerenona Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych po 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Wytwórca

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/