Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон та Цінфамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренон та Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Еплеренону та Цінфамеду
Як застосовувати Еплеренон та Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону та Цінфамеду
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон та Цінфамед і для чого його застосовують

Еплеренон та Цінфамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, які призводять до серцевої недостатності.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій у таких випадках:

Нещодавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
Стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон та Цінфамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Еплеренон та Цінфамед

Якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
Якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики), або «таблетки солі» (додаткові препарати калію).
Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.
Якщо у Вас тяжка печінкова недостатність.
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
Якщо Ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
Якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
Якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон та Цінфамед»)
Якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
Якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон та Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовуються для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон та Цінфамед, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скутості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотики (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект Еплеренон та Цінфамед.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплеренон та Цінфамед.
Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може бути пов’язаний із змінами в метаболізмі Еплеренон та Цінфамед в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренон та Цінфамед, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Hypericum perforatum або звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон та Цінфамед і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон та Цінфамед разом із їжею та напоями

Еплеренон та Цінфамед можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив цього лікарського засобу під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом із Вами вирішить, чи потрібно припинити лікування або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Еплеренон та Цінфамед Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон та Цінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон та Цінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон та Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон та Цінфамед можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон та Цінфамед зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування цим лікарським засобом, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози необхідно визначати рівень калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід розпочинати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід розпочинати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та залежно від рівня калію в крові. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким нирковим захворюванням.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легким порушенням функції нирок або із легким і помірним порушенням функції печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також розділ «Не застосовувати Еплеренон та Цінфамед»).

У пацієнтів літнього віку: корекція початкової дози не потрібна.

У дітей та підлітків: Еплеренон та Цінфамед не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону та Цінфамеду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону та Цінфамеду, ніж слід, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато ліків, найімовірнішими симптомами є низький кров’яний тиск (що проявляється почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон та Цінфамед

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше часу, ніж до наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Еплереноном та Цінфамедом

Важливо продовжувати приймати Еплеренон та Цінфамед так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування. Якщо виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться по медичну допомогу

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
бульбашки на шкірі та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (він виникає у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
непритомність
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття або серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищений рівень сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення під час підйому
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
підвищена газотворність
знижена функція щитовидної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості шкіри
підвищена пітливість
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону та Цінфамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону та Цінфамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат (ядро таблетки); Opadry II. білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еплеренон та Цінфамед 25 мг — це білі-майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з маркуванням «CG3» на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон та Цінфамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються в пачки з блістерами з ПВХ/алюмінію, що містять 30 або 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html