Eplerenon Cinfamed 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eplerenona Cinfamed 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Eplerenona Cinfamed i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eplerenona Cinfamed

3. Jak stosować lek Eplerenona Cinfamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Eplerenona Cinfamed

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona Cinfamed i do czego jest stosowany

Eplerenona Cinfamed należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Działają one poprzez hamowanie działania aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Lek ten stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się oraz zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. Niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub

2. Utrzymującymi się łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eplerenona Cinfamed

Nie przyjmuj Eplerenona Cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkalciemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy moczarek oszczędzających potas lub „tabletki soli” (suplementy potasu).
• Jeśli masz ciężkie niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Cinfamed”)
• Jeśli przyjmujesz lity (stosowany zwykle w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako maniako-depresyjne)
• Jeśli przyjmujesz tacrolius lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenon Cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Cinfamed, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Moczarki oszczędzające potas (leki pomagające w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lity (stosowany zwykle w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako maniako-depresyjne). Stosowanie litu razem z moczarkami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tacrolius (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (takie jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona Cinfamed.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Cinfamed.

• Waryfaryna (lek przeciwkrzepliwy): Wymaga ostrożności przy podawaniu dawek waryfaryny, ponieważ podwyższony poziom waryfaryny we krwi może powodować zmiany w metabolizmie Eplerenona Cinfamed w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm Eplerenona Cinfamed, przedłużając tym samym jego działanie.

• Hypericum perforatum (melisa zielona) lub ziele św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Cinfamed i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Cinfamed z posiłkami i napojami

Eplerenon Cinfamed można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniono wpływu tego leku na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Cinfamed możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon Cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Eplerenonę Cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Cinfamed można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, wypijając dużą ilość wody.

Eplerenonę Cinfamed stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki należy oznaczyć stężenie potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężką chorobą nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek ani u pacjentów z niewydolnością wątroby od łagodnej do umiarkowanej. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenony Cinfamed”).

U pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Cinfamed nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenony Cinfamed niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenony Cinfamed niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, najprawdopodobniejszymi objawami mogą być niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – wysoki poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Eplerenonę Cinfamed

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Eplerenonę Cinfamed

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenony Cinfamed zgodnie z zaleceniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedema), rzadkiego działania niepożądanego (występującego u do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• bóle głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia funkcji nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Nieczeste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba eozynofili – pewnego typu białych krwinek)
• obniżony poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• obniżona czynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eplerenona Cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Cinfamed

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształyczna (typ 101), croscarmelozowa sodu, hipromeloza (typ 2910), celuloza mikryształyczna (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (jądro tabletu); Opadry II. biały OY-L-28900: laktoza jednowodna, hipromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eplerenona Cinfamed 25 mg to białe–prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „CG3” po jednej stronie i gładkie (bez oznaczenia) po drugiej stronie.

Eplerenona Cinfamed 25 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach kartonowych z blistrów z PVC/aluminium zawierających 30 lub 50 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html