Eplerenone Cinfamed 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenona Cinfamed 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Cinfamed e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Cinfamed

3. Come prendere Eplerenona Cinfamed

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eplerenona Cinfamed

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Cinfamed e a cosa serve

Eplerenona Cinfamed appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

1. Infarto miocardico recente, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca oppure

2. Sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eplerenona Cinfamed

Non prenda Eplerenona Cinfamed

• Se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o "compresse salate" (integratori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha una malattia renale o epatica (vedere anche "Non prenda Eplerenona Cinfamed").
• Se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbo maniaco-depressivo).
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Altri medicinali ed Eplerenona Cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per trattare l'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzati per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Cinfamed, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) o integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L'uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivi di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi muscolari.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni antidolorifici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia del cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l'infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenona Cinfamed.

• Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Cinfamed.

• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono essere influenzati da modifiche nel metabolismo di Eplerenona Cinfamed.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per trattare l'infezione da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo di Eplerenona Cinfamed, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Cinfamed e ridurne quindi l'effetto.

Assunzione di Eplerenona Cinfamed con cibi e bevande

Eplerenona Cinfamed può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'effetto di questo medicinale durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non è noto se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Cinfamed, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Eplerenona Cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Eplerenona Cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Cinfamed possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Cinfamed viene generalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Devono essere effettuate determinazioni del potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il suo medico potrà aggiustare la dose in base ai livelli di potassio nel sangue.

Se ha una compromissione renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha una compromissione renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il suo medico glielo indica, in base ai livelli ematici di potassio. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con compromissione renale lieve né nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente i controlli del potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona Cinfamed”).

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Cinfamed non è raccomandato.

Se assume più Eplerenona Cinfamed di quanto deve

Se assume più Eplerenona Cinfamed di quanto dovrebbe, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperpotassiemia, ovvero alti livelli di potassio nel sangue (manifestata da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Cinfamed

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. Altrimenti, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda a prendere il medicinale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Cinfamed

È importante continuare a prendere Eplerenona Cinfamed come indicato, a meno che il suo medico non le consigli di interrompere il trattamento. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato non frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• capogiri
• svenimenti
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che possono indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• dolore alla gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Cinfamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Cinfamed

• Il principio attivo è l’eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellosa (tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio (nucleo della compressa); Opadry II bianco OY-L-28900: lattosio monoidrato, ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Eplerenona Cinfamed 25 mg sono compresse bianche-quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "CG3" su un lato e liscia (non marcata) sull'altro lato.

Eplerenona Cinfamed 25 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in astucci con blister in PVC/alluminio contenenti 30 o 50 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html