Эплеренон Синфамед 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Синфамед 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Синфамед и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Эплеренон Синфамед
Как принимать Эплеренон Синфамед
Возможные побочные эффекты
Хранение Эплеренон Синфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Синфамед и для чего он применяется

Эплеренон Синфамед относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Этот препарат применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации у пациентов:

С недавним инфарктом миокарда — в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
С устойчивыми лёгкими симптомами, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Синфамед

Не принимайте Эплеренон Синфамед

Если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
Если вы принимаете лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир).
Если вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
Если вы одновременно принимаете лекарства, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

Если у вас заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Синфамед»)
Если вы принимаете литий (обычно используемый при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом)
Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Эплеренон Синфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используются для лечения депрессии), поскольку эти лекарства замедляют метаболизм Эплеренон Синфамед, тем самым продлевая его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты повышают риск развития высокого уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут повышать риск развития высокого уровня калия в крови.
Литий (обычно используемый при биполярном аффективном расстройстве). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерно высокий уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, повышать риск развития высокого уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, повышать риск развития высокого уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может повышать риск развития высокого уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (используется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Синфамед.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с Эплеренон Синфамед.
Варфарин (антикоагулянт): при одновременном применении с варфарином требуется осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызывать изменения метаболизма Эплеренон Синфамед в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) могут замедлять метаболизм Эплеренон Синфамед, тем самым продлевая его действие.
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Синфамед и, следовательно, снижать его эффективность.

Приём Эплеренон Синфамед с пищей и напитками

Эплеренон Синфамед можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние этого лекарственного средства на организм человека во время беременности не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приёма Эплеренон Синфамед у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эплеренон Синфамед содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эплеренон Синфамед содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Синфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Таблетки Эплеренон Синфамед можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Синфамед обычно применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Обычная начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения этим препаратом, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы необходимо определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой почечной недостаточностью, а также у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевание печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Синфамед»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

У детей и подростков: применение Эплеренон Синфамед не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Синфамед, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренон Синфамед, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Синфамед

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, чем до следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приёма остаётся более 12 часов. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Эплеренон Синфамед

Важно продолжать принимать Эплеренон Синфамед в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендовал прекратить лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое кровяное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (образование тромба) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
боли в костно-мышечной системе
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в результатах определённых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Синфамед

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Синфамед

Действующее вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки); Opadry II белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (пленочное покрытие таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Эплеренон Синфамед 25 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «CG3» на одной стороне и гладкой (без маркировки) поверхностью на другой стороне.

Эплеренон Синфамед 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в картонных коробках с блистерами из ПВХ/алюминия, содержащими 30 или 50 покрытых плёночной оболочкой таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A
Дорога Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A
Проспект Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html