Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еплеренон Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренон Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Сандоз
Як застосовувати Еплеренон Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Сандоз і для чого його застосовують

Еплеренон Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього моменту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Сандоз

Не приймайте Еплеренон Сандоз:

Якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики),
якщо у Вас важка ниркова недостатність,
якщо у Вас важка печінкова недостатність,
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол),
якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування інфекцій ВІЛ (ритонавір або нельфінавір),
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії,
якщо Ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренону Сандоз, якщо:

у Вас захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Еплеренон Сандоз»),
якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад),
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовуються для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, таким чином, подовжують його дію в організмі,
калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові,
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові,
літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції, як втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми,
циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові,
триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові,
блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі,
трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі,
глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть зменшити знижувальний ефект еплеренону на артеріальний тиск,
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном,
варфарин (протизгортальний засіб): необхідна обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію еплеренону в організмі,
еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) — знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі,
звіробій (рослинний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, таким чином, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренону Сандоз разом з їжею та напоями

Еплеренон Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив еплеренону на вагітність у людини не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Еплеренону Сандоз може виникнути запаморочення. У разі виникнення цього стану не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Сандоз містить лактозу моногідрат та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Сандоз можна приймати з їжею або натще. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон Сандоз зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.

Перед початком лікування Еплереноном Сандоз, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію у вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані, якщо ваш лікар це рекомендує, залежно від рівня калію у крові.

Еплеренон Сандоз не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Початкове коригування дози не потрібно пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Сандоз»).

У пацієнтів похилого віку: початкове коригування дози не потрібно.

У дітей та підлітків: Еплеренон Сандоз не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику дозу ліків, найімовірнішими симптомами можуть бути низький кров’яний тиск (відчуття запаморочення, непритомності, розмите бачення, слабкість, раптове втрату свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Сандоз

Якщо до прийому наступної таблетки залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо до прийому наступної таблетки залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Сандоз

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Сандоз так, як було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
висипання (бульбашки) та труднощі з диханням.

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який впливає до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль),
запаморочення,
втрату свідомості,
підвищений рівень холестерину в крові,
безсоння (труднощі заснути),
головний біль,
серцеві розлади, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність,
кашель,
запор,
низький кров’яний тиск,
діарею,
нудоту,
блювоту,
ниркову дисфункцію,
висипання,
свербіж,
біль у спині,
відчуття слабкості,
м’язові спазми,
підвищення рівня сечовини в крові,
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

інфекцію,
еозинофілію (збільшення певних білих кров’яних тіл),
дегідратацію,
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові,
низький рівень натрію в крові,
прискорене серцебиття,
запалення жовчного міхура,
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі,
тромбоз (згортання крові) у ногах,
біль у горлі,
метеоризм,
знижену функцію щитоподібної залози,
підвищення рівня глюкози в крові,
зниження чутливості дотику,
підвищене потовиділення,
м’язово-скелетний біль,
загальну слабкість,
запалення нирок,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
зміни в результатах деяких аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕПРИДАТНО. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Сандоз

Діючою речовиною є еплеренон.

Кожна таблетка Еплеренон Сандоз 25 мг містить 25 мг еплеренону.

Кожна таблетка Еплеренон Сандоз 50 мг містить 50 мг еплеренону.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза (тип 101)

Натрію кроскармелоза

Гіпромелоза (тип 2910)

Мікрокристалічна целюлоза (тип 102)

Натрію лаурилсульфат

Тальк

Магнію стеарат

Оболонка таблетки:

Лактоза моногідрат

Гіпромелоза (тип 2910)

Титану діоксид (Е171)

Макрогол 4000

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еплеренон Сандоз 25 мг: білі або майже білі, круглі, двоопукі таблетки діаметром приблизно 6 мм, з маркуванням «CG3» на одній стороні та без маркування на іншій стороні.

Таблетки Еплеренон Сандоз 50 мг: білі або майже білі, круглі, двоопукі таблетки діаметром приблизно 8 мм, з маркуванням «CG4» на одній стороні та без маркування на іншій стороні.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію, у картонній упаковці, що містить 10, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будинок Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид, Іспанія

Виробник

Laboratorios LICONSA S.A.

Авеніда Міралькампо, 7, промислова зона Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара, Іспанія

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель, Німеччина

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Гафнерштрассе, 211

8054 Ґрац, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten

Німеччина: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten

Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten

Румунія: EPLOHART 25 mg comprimate filmate

EPLOHART 50 mg comprimate filmate

Норвегія: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert

Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert

Швеція: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Данія: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/