Eplerenone Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eplerenona Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Sandoz
3. Come prendere Eplerenona Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Sandoz e a cosa serve

Eplerenona Sandoz appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi agenti bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

• recente infarto miocardico, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
• sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Sandoz

Non prenda Eplerenona Sandoz:

• Se è allergico all’eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio),
• se ha una grave insufficienza renale,
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo),
• se sta assumendo medicinali antivirali utilizzati per trattare infezioni da HIV (ritonavir o nelfinavir),
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina),
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione,
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Eplerenona Sandoz

• se soffre di una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Sandoz”),
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare),
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Altri medicinali ed Eplerenona Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per trattare l’AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzati per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo,
• diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquido dall’organismo) e integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue,
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue,
• litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione e malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi,
• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni antidolorifici come ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue,
• trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue,
• alfa-1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione e alcune malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri all’alzarsi,
• antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidol (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri all’alzarsi,
• glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale), possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone,
• digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente all’eplerenone,
• warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela nell’assunzione di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l’effetto dell’eplerenone nell’organismo,
• eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per trattare infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo,
• Erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e ridurne quindi l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Sandoz con cibi e bevande

Eplerenona Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non è noto se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Sandoz, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Sandoz contiene lattosio monoidrato e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò equivale a praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenone Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenone Sandoz possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenone Sandoz viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Prima di iniziare il trattamento con Eplerenone Sandoz, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno. Se soffre di insufficienza renale moderata, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se indicato dal medico, in base ai livelli ematici di potassio.

L'uso di Eplerenone Sandoz non è raccomandato nei pazienti con malattia renale grave.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenone Sandoz").

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: l'uso di Eplerenone Sandoz non è raccomandato.

Se assume una quantità di Eplerenone Sandoz superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Eplerenone Sandoz superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un eccesso di medicinale, i sintomi più probabili sono bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di svenimento, vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

Se ha assunto una quantità di Eplerenone Sandoz superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Eplerenone Sandoz

Se è quasi l'ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Prosegua quindi con l'assunzione del medicinale secondo la modalità abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenone Sandoz

È importante continuare ad assumere Eplerenone Sandoz come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• vesciche e difficoltà respiratorie.

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato poco frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa),
• capogiri,
• svenimenti,
• livelli elevati di colesterolo nel sangue,
• insonnia (difficoltà a dormire),
• mal di testa,
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca,
• tosse,
• stitichezza,
• pressione sanguigna bassa,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• funzionalità renale anomala,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• dolore alla schiena,
• sensazione di debolezza,
• spasmo muscolare,
• aumento dei livelli di urea nel sangue,
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che può indicare problemi renali.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione,
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi),
• disidratazione,
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue,
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• battito cardiaco accelerato,
• infiammazione della colecisti,
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi,
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe,
• mal di gola,
• flatulenza,
• ipotiroidismo,
• aumento della glicemia,
• diminuzione della sensibilità al tatto,
• aumento della sudorazione,
• dolore muscoloscheletrico,
• malessere generale,
• infiammazione del rene,
• aumento delle mammelle negli uomini,
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Sandoz

Il principio attivo è l'eplerenone.

Ogni compressa di Eplerenona Sandoz 25 mg contiene 25 mg di eplerenone.

Ogni compressa di Eplerenona Sandoz 50 mg contiene 50 mg di eplerenone.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (tipo 101)

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910)

Cellulosa microcristallina (tipo 102)

Laurosolfato sodico

Talco

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 4000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eplerenona Sandoz 25 mg compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di circa 6 mm di diametro, con impresso "CG3" su un lato e senza segni sull'altro lato.

Eplerenona Sandoz 50 mg compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di circa 8 mm di diametro, con impresso "CG4" su un lato e senza segni sull'altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/alluminio all'interno di una scatola di cartone contenente 10, 20, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211

8054 Graz,

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten

Germania: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten

Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten

Romania: EPLOHART 25 mg comprimate filmate

EPLOHART 50 mg comprimate filmate

Norvegia: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert

Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert

Svezia: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Danimarca: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/