Eplerenon Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Sandoz
3. Jak stosować Eplerenona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenona Sandoz i kiedy się go stosuje

Eplerenona Sandoz należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te substancje blokują działanie aldosteronu, czyli substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenon stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów:

• po niedawnym zawałcie mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• z lekkimi, trwającymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Sandoz

Nie przyjmuj Eplerenona:

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir),
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Sandoz:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Sandoz”),
• jeśli przyjmujesz lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa),
• jeśli przyjmujesz tacymikolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenona Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie,

• diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) oraz suplementy potasu (tabletki solne), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,

• lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni,

• cyklosporyna lub tacymikolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,

• trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,

• blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania,

• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane jako leki przeciwpadaczkowe), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania,

• glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie krwi efekt eplerenonu,

• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem,

• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania eplerenonu w organizmie,

• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie,

• ziele św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Sandoz z posiłkami i napojami

Eplerenona Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenona Sandoz możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenona Sandoz zawiera laktozę monohydrat i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Eplerenonę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, popijając dużą ilością wody.

Eplerenona Sandoz jest zazwyczaj stosowana razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg jeden raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Sandoz, w pierwszym tygodniu terapii oraz po miesiącu od jej rozpoczęcia lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od dawki jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od dawki jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Sandoz nie jest zalecana u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenony Sandoz”).

U pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Sandoz nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenony Sandoz

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenony Sandoz niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, najbardziej prawdopodobne objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, osłabienia, zamazanego widzenia, omdlenia) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenony Sandoz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Eplerenony Sandoz

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomijasz zapomnianą dawkę i przyjmujesz następną dawkę o ustalonej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pęcherze i trudności z oddychaniem.

Są to objawy obrzęku angioneurotycznego, rzadko występującego działania niepożądanego (dotykającego do 1 na 100 osób).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy),
• zawroty głowy,
• omdlenia,
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi,
• bezsenność (trudności ze snem),
• bóle głowy,
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcia,
• niskie ciśnienie krwi,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• zaburzona funkcja nerek,
• wysypka,
• świąd,
• ból pleców,
• uczucie osłabienia,
• skurcze mięśni,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi,
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• infekcja,
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek),
• odwodnienie,
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,
• obniżony poziom sodu we krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• zapalenie pęcherza żółciowego,
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu,
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• niedoczynność tarczycy,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi,
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• nadmierne pocenie się,
• ból układu mięśniowo-szkieletowego,
• ogólny dyskomfort,
• zapalenie nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmiany wyników niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eplerenona Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eplerenona Sandoz

Substancją czynną jest eplerenon.

Każda tabletka Eplerenona Sandoz 25 mg zawiera 25 mg eplerenonu.

Każda tabletka Eplerenona Sandoz 50 mg zawiera 50 mg eplerenonu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro tabletu:

Lactosa monohydrate

Cellulosa microcristallina (typ 101)

Sodium croscarmellose

Hipromeloza (typ 2910)

Cellulosa microcristallina (typ 102)

Sodium lauryl sulfate

Talk

Magnesium stearate

Ponctowanie tabletu:

Lactosa monohydrate

Hipromeloza (typ 2910)

Tlenek tytanu (E171)

Macrogol 4000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eplerenona Sandoz 25 mg: są to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około 6 mm, dwuwypukłe, oznaczone „CG3” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletki Eplerenona Sandoz 50 mg: są to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm, oznaczone „CG4” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w paski foliowe PVC/aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt Hiszpania

Producent

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211

8054 Graz,

Austria

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten

Niemcy: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten

Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten

Rumunia: EPLOHART 25 mg comprimate filmate

EPLOHART 50 mg comprimate filmate

Norwegia: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert

Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert

Szwecja: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Dania: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/