Эплеренон Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эплеренон Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эплеренона Сандоз
Как принимать Эплеренон Сандоз
Возможные побочные реакции
Условия хранения Эплеренона Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Сандоз и для чего он применяется

Эплеренон Сандоз относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации, если у вас:

недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
сохраняющиеся лёгкие симптомы, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эплеренон Сандоз

Не принимайте Эплеренон Сандоз:

если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
если вы принимаете лекарства, которые помогают организму выводить избыток жидкости (калийсберегающие диуретики),
если у вас тяжелая почечная недостаточность,
если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол),
если вы принимаете противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир),
если вы принимаете антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (кларитромицин или телитромицин),
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
если вы одновременно принимаете лекарства, применяемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Сандоз,

если у вас заболевание почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Сандоз»),
если вы принимаете литий (обычно используемый при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом),
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные средства и Эплеренон Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, следовательно, продлевают его действие в организме,
калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) и добавки калия (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения артериальной гипертензии, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови,
литий (обычно используемый при биполярном аффективном расстройстве). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний) может привести к чрезмерно высокому уровню лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги,
циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови,
триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови,
блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании,
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (так называемые нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании,
глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут снижать гипотензивный эффект эплеренона,
дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном,
варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут вызвать изменения в действии эплеренона в организме,
эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) снижают метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме,
зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут усиливать метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффект.

Прием Эплеренон Сандоз вместе с пищей и напитками

Эплеренон Сандоз можно принимать независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние эплеренона на беременных людей не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема Эплеренон Сандоз у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Эплеренон Сандоз содержит лактозу моногидрат и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон Сандоз, как правило, применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Эплереноном Сандоз, в первую неделю лечения, а также через месяц после его начала или после изменения дозы необходимо определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Сандоз не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Сандоз»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

Детям и подросткам: Эплеренон Сандоз не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренона Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренона Сандоз, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, потемнением в глазах, слабостью, острой потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

Если вы приняли больше Эплеренона Сандоз, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эплеренон Сандоз

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, чем до следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае, примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Сандоз

Важно продолжать принимать Эплеренон Сандоз в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

отёк лица, языка или горла,
затруднение при глотании,
волдыри и затруднение дыхания.

Это симптомы ангионевротического отёка — побочного эффекта, который встречается редко (у до 1 из 100 пациентов).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
головокружение,
обмороки,
повышенное содержание холестерина в крови,
бессонницу (затруднение засыпания),
головную боль,
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечную недостаточность,
кашель,
запор,
низкое артериальное давление,
диарею,
тошноту,
рвоту,
нарушение функции почек,
сыпь,
зуд,
боль в спине,
ощущение слабости,
мышечные спазмы,
повышение уровня мочевины в крови,
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция,
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов),
обезвоживание,
повышенное содержание триглицеридов (жиров) в крови,
низкий уровень натрия в крови,
учащённое сердцебиение,
воспаление желчного пузыря,
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании,
тромбоз (сгусток крови) в ногах,
боль в горле,
метеоризм,
гипофункцию щитовидной железы,
повышение уровня глюкозы в крови,
снижение чувствительности кожи,
усиленное потоотделение,
боли в мышцах и костях,
общее недомогание,
воспаление почек,
увеличение молочных желез у мужчин,
изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эплеренон Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Сандоз

Действующее вещество: эплеренон.

Каждая таблетка Эплеренон Сандоз 25 мг содержит 25 мг эплеренона.

Каждая таблетка Эплеренон Сандоз 50 мг содержит 50 мг эплеренона.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)

Натрия кроскармеллоза

Гипромеллоза (тип 2910)

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Натрия лаурилсульфат

Тальк

Магния стеарат

Плёнчатое покрытие таблетки:

Лактоза моногидрат

Гипромеллоза (тип 2910)

Диоксид титана (Е171)

Макрогол 4000

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эплеренон Сандоз 25 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 6 мм, с маркировкой «CG3» на одной стороне и без маркировки на другой стороне.

Таблетки Эплеренон Сандоз 50 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 8 мм, с маркировкой «CG4» на одной стороне и без маркировки на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия, помещённые в картонные пачки, содержащие 10, 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo, 7, промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Бад-Фильбель, Германия

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Грац, Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten
Германия: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten
Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten
Румыния: EPLOHART 25 mg comprimate filmate
EPLOHART 50 mg comprimate filmate
Норвегия: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert
Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert
Швеция: Eplerenon Medical Valley
Eplerenon Medical Valley
Дания: Eplerenon Medical Valley
Eplerenon Medical Valley

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/