Еплеренон Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еплеренон Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Еплеренону Сандоз
3. Як застосовувати Еплеренон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Сандоз і для чого його застосовують

Еплеренон Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці засоби пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

• недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
• стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Сандоз

Не приймайте Еплеренон Сандоз:

• Якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики),
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол),
• якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування інфекцій ВІЛ (ритонавір або нельфінавір),
• якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
• якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії,
• якщо Ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Еплеренону Сандоз

• якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Еплеренон Сандоз»),
• якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад),
• якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовуються для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, таким чином, подовжують його дію в організмі,
• калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію (сольові таблетки), оскільки ці препарати підвищують ризик підвищення рівня калію в крові,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові,
• літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Спільне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити побічні реакції, такі як втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми,
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці препарати можуть спричинити ниркові проблеми і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці препарати можуть спричинити ниркові проблеми і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові,
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові,
• блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхурової залози), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі,
• трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці препарати можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі,
• глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть знижувати гіпотензивний ефект еплеренону,
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з еплереноном,
• варфарин (протизгортальний засіб): необхідна обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може спричинити зміни в дії еплеренону в організмі,
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі,
• звіробій (рослинний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, таким чином, знижувати його ефект.

Застосування Еплеренону Сандоз разом з їжею та напоями

Еплеренон Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив еплеренону на вагітність у людини не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренону Сандоз Ви можете відчувати запаморочення. У разі виникнення цього ефекту не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Сандоз містить моногідрат лактози та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон Сандоз зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування Еплереноном Сандоз, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію у вашій крові.

Якщо у вас є легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, початкова доза становить одну таблетку 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію у крові.

Еплеренон Сандоз не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Початкове коригування дози не потрібно у пацієнтів із легкою або помірною печеневою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовувати Еплеренон Сандоз»).

У пацієнтів похилого віку: початкове коригування дози не потрібно.

У дітей та підлітків: Еплеренон Сандоз не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику кількість препарату, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Сандоз

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося вже майже менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

У протилежному випадку, прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним режимом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Сандоз

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Сандоз так, як вам призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі при ковтанні,
• бульбашки та труднощі з диханням.

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нерідкісного побічного ефекту (він виникає у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень калію в крові (до симптомів належать судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль),
• запаморочення,
• втрату свідомості,
• підвищений рівень холестерину в крові,
• безсоння (труднощі заснути),
• головний біль,
• серцеві розлади, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність,
• кашель,
• запор,
• низький кров’яний тиск,
• діарею,
• нудоту,
• блювоту,
• порушення функції нирок,
• висип,
• свербіж,
• біль у спині,
• відчуття слабкості,
• м’язові спазми,
• підвищення рівня сечовини в крові,
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Нерідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• інфекцію,
• еозинофілію (підвищення певних білих кров’яних тіл),
• дегідратацію,
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові,
• низький рівень натрію в крові,
• прискорене серцебиття,
• запалення жовчного міхура,
• зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при підйомі,
• тромбоз (згортання крові) у ногах,
• біль у горлі,
• метеоризм,
• знижену функцію щитовидної залози,
• підвищення рівня глюкози в крові,
• зниження чутливості до дотику,
• підвищене потовиділення,
• м’язово-скелетний біль,
• загальну слабкість,
• запалення нирок,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренон Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Сандоз

Діючою речовиною є еплеренон.

Кожна таблетка Еплеренону Сандоз 25 мг містить 25 мг еплеренону.

Кожна таблетка Еплеренону Сандоз 50 мг містить 50 мг еплеренону.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Целюлоза мікрокристалічна (тип 101)

Натрію кроскармелоза

Гіпромелоза (тип 2910)

Целюлоза мікрокристалічна (тип 102)

Натрію лаурилсульфат

Тальк

Магнію стеарат

Плівкове вкриття таблетки:

Лактоза моногідрат

Гіпромелоза (тип 2910)

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 4000

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еплеренону Сандоз 25 мг: білі або майже білі круглі таблетки діаметром приблизно 6 мм, двовипуклі, з маркуванням «CG3» на одній стороні та без маркування на іншій стороні.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію, розміщені в картонній коробці, що містить 10, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Таблетки також упаковані в флакони, розміщені в картонній коробці, що містять 105, 110, 112 або 120 таблеток.

Таблетки Еплеренону Сандоз 50 мг: білі або майже білі круглі двовипуклі таблетки діаметром приблизно 8 мм, з маркуванням «CG4» на одній стороні та без маркування на іншій стороні.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію, розміщені в картонній коробці, що містить 10, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид, Іспанія

Виробник

Laboratorios LICONSA S.A.

авеню Міралькампо, 7, промисловий парк Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Гафнерштрассе 211

8054 Ґратц,

Австрія

(лише в AT)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten

Німеччина: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten

Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten

Румунія: EPLOHART 25 mg comprimate filmate

EPLOHART 50 mg comprimate filmate

Норвегія: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert

Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert

Швеція: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Данія: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/