Eplerenone Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eplerenona Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Sandoz
3. Come prendere Eplerenona Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Sandoz e a cosa serve

Eplerenona Sandoz appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi agenti bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre le ospedalizzazioni, in caso di:

• recente infarto miocardico, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
• sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Sandoz

Non prenda Eplerenona:

• Se è allergico all’eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio),
• se ha una grave insufficienza renale,
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo),
• se sta assumendo medicinali antivirali utilizzati per trattare infezioni da HIV (ritonavir o nelfinavir),
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina),
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione,
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Eplerenona Sandoz

• se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Sandoz”),
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbi maniaco-depressivi),
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Altri medicinali ed Eplerenona Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (antivirali per trattare l’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo,
• diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquido dall’organismo) e integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue,
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue,
• litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbi bipolari). L’uso combinato di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione e malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi,
• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue,
• trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue,
• bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri in posizione eretta,
• antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri in posizione eretta,
• glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone,
• digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente all’eplerenone,
• warfarin (un anticoagulante): è necessaria cautela nell’assunzione di warfarin poiché livelli elevati di warfarin nel sangue possono modificare l’effetto dell’eplerenone nell’organismo,
• eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (antivirale per trattare l’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) possono ridurre il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo,
• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e quindi ridurne l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Sandoz con cibi e bevande

Eplerenona Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non è noto se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Sandoz, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Sandoz contiene lattosio monoidrato e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Sandoz possono essere assunte con o senza cibo. Inghiottisca le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Sandoz viene generalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Sandoz, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli del potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai livelli di potassio nel sangue.

Se ha un'insufficienza renale lieve, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno. Se ha un'insufficienza renale moderata, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi possono essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai livelli di potassio nel sangue.

Eplerenona Sandoz non è raccomandato nei pazienti con malattia renale grave.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Sandoz").

Nei pazienti anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Sandoz non è raccomandato.

Se assume più Eplerenona Sandoz di quanto deve

Se assume più Eplerenona Sandoz di quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva del medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di svenimento, capogiri, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

Se ha assunto più Eplerenona Sandoz di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Eplerenona Sandoz

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi il trattamento con il medicinale secondo la consueta modalità.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Sandoz

È importante continuare a prendere Eplerenona Sandoz come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si manifesta uno dei seguenti sintomi, richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• vesciche e difficoltà respiratorie.

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato poco frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa),
• capogiri,
• svenimenti,
• aumento del colesterolo nel sangue,
• insonnia (difficoltà a dormire),
• mal di testa,
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca,
• tosse,
• stitichezza,
• pressione sanguigna bassa,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• funzionalità renale anomala,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• dolore alla schiena,
• sensazione di debolezza,
• spasmo muscolare,
• aumento dei livelli di urea nel sangue,
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che può indicare problemi renali.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione,
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi),
• disidratazione,
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue,
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• battito cardiaco rapido,
• infiammazione della cistifellea,
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri al momento di alzarsi,
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe,
• mal di gola,
• flatulenza,
• ipotiroidismo,
• aumento della glicemia,
• diminuzione della sensibilità al tatto,
• aumento della sudorazione,
• dolore muscoloscheletrico,
• malessere generale,
• infiammazione renale,
• aumento delle mammelle negli uomini,
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenona Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Sandoz

Il principio attivo è l'eplerenone.

Ogni compressa di Eplerenona Sandoz 25 mg contiene 25 mg di eplerenone.

Ogni compressa di Eplerenona Sandoz 50 mg contiene 50 mg di eplerenone.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (tipo 101)

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilmetilcellulosa (Tipo 2910)

Cellulosa microcristallina (tipo 102)

Laurosolfato di sodio

Talco

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Idrossipropilmetilcellulosa (Tipo 2910)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 4000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eplerenona Sandoz 25 mg compresse: sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di circa 6 mm di diametro, con impresso "CG3" su un lato e senza segni sull'altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/alluminio all'interno di una scatola di cartone contenente 10, 20, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Le compresse sono confezionate in flaconi all'interno di una scatola di cartone contenente 105, 110, 112 e 120 compresse.

Eplerenona Sandoz 50 mg compresse: sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di circa 8 mm di diametro, con impresso "CG4" su un lato e senza segni sull'altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/alluminio all'interno di una scatola di cartone contenente 10, 20, 30, 50, 90 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211

8054 Graz,

Austria

(Solo in AT)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten

Germania: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten

Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten

Romania: EPLOHART 25 mg comprimate filmate

EPLOHART 50 mg comprimate filmate

Norvegia: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert

Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert

Svezia: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Danimarca: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/