Эплеренон Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эплеренон Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эплеренон Сандоз
Как принимать Эплеренон Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Сандоз и для чего он применяется

Эплеренон Сандоз относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения числа госпитализаций, если у вас:

недавний инфаркт миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
сохраняющиеся лёгкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Эплеренон Сандоз

Не принимайте Эплеренон Сандоз:

если у Вас аллергия на эплеренон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
если Вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики),
если у Вас тяжелая почечная недостаточность,
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность,
если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол),
если Вы принимаете противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир),
если Вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Сандоз,

если у Вас заболевание почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Сандоз»),
если Вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством),
если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные препараты и Эплеренон Сандоз

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используются для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме,
калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) и добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови,
литий (обычно используется при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярными расстройствами). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерно высокий уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги,
циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие средства, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови,
триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови,
блокаторы альфа-1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании,
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (так называемые нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии при раке) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании,
глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и определенных заболеваний кожи), и тетракозактид (используется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослабить гипотензивное действие эплеренона,
дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном,
варфарин (противосвертывающее средство): при одновременном применении с варфарином требуется осторожность, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут вызвать изменения в действии эплеренона в организме,
эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) могут снижать метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме,
зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличивать метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффект.

Прием Эплеренон Сандоз с пищей и напитками

Эплеренон Сандоз можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с Вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема Эплеренон Сандоз у Вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Сандоз содержит лактозу моногидрат и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Сандоз, как правило, применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один раз в день одна таблетка по 25 мг, с последующим увеличением дозы после примерно 4 недель до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Эплереноном Сандоз, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы одна таблетка 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Сандоз не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальной корректировки дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Сандоз»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

У детей и подростков: Эплеренон Сандоз не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренона Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Эплеренона Сандоз, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением слабости, головокружением, помутнением зрения, общей слабостью, внезапной потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

Если вы приняли больше Эплеренона Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Сандоз

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, чем до следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Сандоз

Важно продолжать принимать Эплеренон Сандоз в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если возникает один из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

отёк лица, языка или горла,
затруднение при глотании,
волдыри и затруднение дыхания.

Эти симптомы указывают на ангионевротический отёк — побочный эффект, который встречается редко (у до 1 из 100 пациентов).

Другие сообщённые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (такие симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
головокружение,
обмороки,
повышенный уровень холестерина в крови,
бессонница (затруднение засыпания),
головная боль,
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность,
кашель,
запор,
низкое артериальное давление,
диарея,
тошнота,
рвота,
нарушение функции почек,
сыпь,
зуд,
боль в спине,
ощущение слабости,
мышечные спазмы,
повышение уровня мочевины в крови,
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция,
эозинофилия (повышение числа определённых белых кровяных телец),
обезвоживание,
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови,
низкий уровень натрия в крови,
учащённое сердцебиение,
воспаление желчного пузыря,
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании,
тромбоз (сгусток крови) в ногах,
боль в горле,
метеоризм,
гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы),
повышение уровня глюкозы в крови,
снижение чувствительности,
повышенное потоотделение,
боли в мышцах и костях,
общее недомогание,
воспаление почек,
увеличение молочных желёз у мужчин,
изменения результатов некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Сандоз

Действующее вещество — эплеренон.

Каждая таблетка Эплеренон Сандоз 25 мг содержит 25 мг эплеренона.

Каждая таблетка Эплеренон Сандоз 50 мг содержит 50 мг эплеренона.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)

Натрия кроскармеллоза

Гипромеллоза (тип 2910)

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Натрия лаурилсульфат

Тальк

Магния стеарат

Плёнчатая оболочка таблетки:

Лактоза моногидрат

Гипромеллоза (тип 2910)

Диоксид титана (Е171)

Макрогол 4000

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эплеренон Сандоз 25 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 6 мм, маркированные «CG3» на одной стороне, другая сторона не маркирована.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий, помещённые в картонные коробки, содержащие 10, 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Таблетки также упакованы в флаконы, помещённые в картонные коробки, содержащие 105, 110, 112 и 120 таблеток.

Таблетки Эплеренон Сандоз 50 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 8 мм, маркированные «CG4» на одной стороне, другая сторона не маркирована.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211

8054 Грац,

Австрия

(Только в Австрии)

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Эплеренон +pharma 25/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Германия: Эплеренон AL 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Эплеренон AL 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Румыния: ЭПЛОХАРТ 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ЭПЛОХАРТ 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Норвегия: Эплеренон Medical Valley 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Эплеренон Medical Valley 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Швеция: Эплеренон Medical Valley
Эплеренон Medical Valley
Дания: Эплеренон Medical Valley
Эплеренон Medical Valley

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/