Eplerenon Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Sandoz 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Eplerenona Sandoz 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Sandoz
3. Jak przyjmować Eplerenona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Sandoz i kiedy się go stosuje

Eplerenona Sandoz należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te substancje działają poprzez hamowanie działania aldosteronu, czyli substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone stężenie aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenon stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

• niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• doraźnymi, ale trwającymi objawami, mimo otrzymywanego dotychczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Sandoz

Nie przyjmuj Eplerenona Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas (pomagających organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu),
• jeśli masz ciężkie niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir),
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i blokery receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Sandoz skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Sandoz”),
• przyjmujesz lit zazwyczaj stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa),
• przyjmujesz tarkolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenon Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji) – te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie,
• diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) i suplementy potasu (tabletki soli) – te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i blokery receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek) – te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami IEK (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia wzroku, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
• cyklosporyna lub tarkolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać w ten sposób ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać w ten sposób ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania,
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (takie jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania,
• glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenonu,
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem,
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania eplerenonu w organizmie,
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu zakażenia HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) – te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie,
• napar z zioła św. Jana (ziołowy środek leczniczy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i w ten sposób zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Sandoz z posiłkami i napojami

Eplerenon Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Sandoz możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Sandoz zawiera laktozę monohydrat i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając dużą ilością wody.

Eplerenona Sandoz jest zazwyczaj stosowana razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do dawki 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia Eplerenona Sandoz, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Sandoz nie jest zalecana pacjentom z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Sandoz”).

U pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Sandoz nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Sandoz niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Przyznanie zbyt dużej dawki może spowodować niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotu głowy, zamroczenia, rozmytego widzenia, osłabienia, nagłej utraty przytomności) lub hiperkaliemię – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Sandoz niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Zatruczeń pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenona Sandoz

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną tabletę o zwykłej porze.

W przeciwnym razie, jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, przyjmij tabletę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Sandoz

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenona Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pęcherze i trudności z oddychaniem.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), rzadkiego działania niepożądanego (występującego u do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy),
• zawroty głowy,
• omdlenia,
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi,
• bezsenność (trudności ze snem),
• bóle głowy,
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcia,
• niskie ciśnienie krwi,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• zaburzenia funkcji nerek,
• wysypka,
• świąd,
• ból pleców,
• uczucie osłabienia,
• skurcze mięśni,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi,
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• infekcja,
• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek),
• odwodnienie,
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,
• obniżony poziom sodu we krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• zapalenie pęcherza żółciowego,
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania,
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• niedoczynność tarczycy,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi,
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• nadmierne pocenie się,
• ból układu mięśniowo-szkieletowego,
• ogólny dyskomfort,
• zapalenie nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Eplerenona Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blaszce po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Sandoz

Substancją czynną jest eplerenon.

Każda tabletka Eplerenona Sandoz 25 mg zawiera 25 mg eplerenonu.

Każda tabletka Eplerenona Sandoz 50 mg zawiera 50 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokryształowa (typ 101)
Sodowa croskarmeloza
Hipomeloza (typ 2910)
Celuloza mikrokryształowa (typ 102)
Sodowy laurylosiarczan
Talk
Stearyna magnezu

Otoczka tabletki:

Laktoza jednowodna
Hipomeloza (typ 2910)
Tlenek tytanu (E171)
Makrogol 4000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenon Sandoz 25 mg tabletki: to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 6 mm, oznaczone „CG3” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blister z PVC/aluminium, umieszczony w pudełku z tektury zawierającym 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Tabletki są pakowane w słoiki, umieszczone w pudełku z tektury zawierającym 105, 110, 112 lub 120 tabletek.

Eplerenon Sandoz 50 mg tabletki: to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 8 mm, oznaczone „CG4” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blister z PVC/aluminium, umieszczony w pudełku z tektury zawierającym 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt, Hiszpania

Producent

Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
(Tylko w AT)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Austria: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten
Niemcy: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten
Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten
Rumunia: EPLOHART 25 mg comprimate filmate
EPLOHART 50 mg comprimate filmate
Norwegia: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert
Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert
Szwecja: Eplerenon Medical Valley
Eplerenon Medical Valley
Dania: Eplerenon Medical Valley
Eplerenon Medical Valley

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/