Еплеренон Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еплеренон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Еплеренон Нормон
3. Як застосовувати Еплеренон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Нормон і для чого його застосовують

Еплеренон Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Нормон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зниження ризику госпіталізації, якщо у вас:

1. недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. стійкі незначні симптоми, незважаючи на попереднє лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Нормон

Не приймайте Еплеренон Нормон

• Якщо ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте ліки груп, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (доповнення калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій (ритонавір або нелфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертензії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренон Нормон:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Нормон»).
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад).
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Еплеренон Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Еплеренон Нормон разом з наступними ліками (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Нормон»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Нормон, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
  • Діуретики, відомі як калійзберігаючі (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму), або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
  • Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА), які одночасно використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок, оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднане застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори наднирників), можуть знижувати знижувальний ефект тиску Еплеренон Нормон.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплеренон Нормон.
• Варфарин (протизгортальний засіб). Потрібна обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може призвести до змін у метаболізмі Еплеренон Нормон в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ-інфекцій), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренон Нормон, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон Нормон і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Еплеренон Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив Еплеренон Нормон на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренон Нормон ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Еплеренон Нормон, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Препарат Еплеренон Нормон зазвичай застосовується разом з іншими ліками від серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна схема дозування — 50 мг на добу.

Перед початком лікування препаратом Еплеренон Нормон, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Лікар може коригувати дозу в залежності від рівня калію у вашій крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря в залежності від рівня калію в крові.

Препарат Еплеренон Нормон не рекомендовано застосовувати у пацієнтів з тяжким ураженням нирок.

Початкове дозування не потребує корекції у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Нормон»).

У літніх людей: початкове дозування коригувати не потрібно.

У дітей та підлітків: застосування препарату Еплеренон Нормон не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше препарату Еплеренон Нормон, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто велику дозу, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (що проявляється почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що проявляється судомами в м’язах, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Нормон

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування препаратом Еплеренон Нормон

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Нормон так, як було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• везикули та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда

• підвищений рівень калію в крові (до симптомів належать судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль)

• запаморочення

• втрату свідомості

• підвищений рівень холестерину в крові

• головний біль

• безсоння (утруднення заснути)

• неприємні відчуття в серці, наприклад, нерегулярне серцебиття

• кашель

• запор

• низький кров’яний тиск

• діарея

• нудоту

• блювоту

• порушення функції нирок

• висип

• свербіж

• біль у спині

• м’язовий спазм

• підвищення рівня сечовини в крові

• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• інфекція

• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)

• дегідратація

• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові

• низький рівень натрію в крові

• прискорене серцебиття

• запалення жовчного міхура

• зниження кров’яного тиску, що може спричиняти запаморочення при підйомі

• тромбоз (згортання крові) у ногах

• біль у горлі

• підвищене виділення газів

• блювоту

• знижену функцію щитоподібної залози

• підвищення рівня глюкози в крові

• зниження чутливості дотику

• підвищене потовиділення

• м’язово-скелетний біль

• загальне нездужання

• запалення нирки

• збільшення молочних залоз у чоловіків

• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Нормон

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: Гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еплеренон Нормон 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Це кремові круглі біконвексні таблетки з трафаретним написом «50». Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Еплеренон Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ця інструкція була схвалена у червні 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, який наведено в інструкції та на пачці.

Також можна отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75988/P_75988.html.