Эплеренон Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эплеренон

Перед началом приёма этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных реакций сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эплеренона Нормон
3. Как принимать Эплеренон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эплеренона Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Нормон и для чего его применяют

Эплеренон Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Нормон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации у пациентов:

1. перенесших недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. с сохраняющимися лёгкими симптомами, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Нормон

Не принимайте Эплеренон Нормон

• Если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы одновременно принимаете лекарственные препараты, применяемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренон Нормон:

• Если у вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Нормон»).
• Если вы принимаете литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Прием Эплеренон Нормон с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не следует принимать Эплеренон Нормон одновременно со следующими лекарственными препаратами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Нормон»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Нормон, тем самым продлевая его действие в организме.
• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты повышают риск развития повышенного уровня калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА), одновременно применяемые для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек, поскольку эти препараты могут повышать риск развития повышенного уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерно высокий уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: снижение аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечную слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать проблемы с почками и, следовательно, повышать риск развития повышенного уровня калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать проблемы с почками и, следовательно, повышать риск развития повышенного уровня калия в крови.
• Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может повысить риск развития повышенного уровня калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снижать гипотензивное действие Эплеренон Нормон.
• Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Эплеренон Нормон.
• Варфарин (антикоагулянт). При одновременном применении с Эплеренон Нормон требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку повышенные уровни варфарина в крови могут вызывать изменения в организме под действием Эплеренон Нормон.
• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления), поскольку они замедляют метаболизм Эплеренон Нормон, тем самым продлевая его действие в организме.
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Нормон и, следовательно, снижать его эффективность.

Прием Эплеренон Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Эплеренон Нормон можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние Эплеренон Нормон на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о прекращении лечения или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приема Эплеренон Нормон может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Эплеренон Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению Эплеренон Нормон, указанным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Нормон обычно применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один компримент 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (один компримент 50 мг или два компримента по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Перед началом лечения Эплеренон Нормон, в первую неделю лечения и через месяц после его начала или после изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача с учётом уровня калия в крови.

Применение Эплеренон Нормон не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальной коррекции дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Нормон»).

У пожилых пациентов: начальная коррекция дозы не требуется.

У детей и подростков: применение Эплеренон Нормон не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренон Нормон, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Нормон

Если до следующего приёма таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Нормон

Важно продолжать принимать Эплеренон Нормон в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветует вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эплеренон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка.

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 100):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• повышенный уровень холестерина в крови
• головная боль
• бессонница (затруднения со сном)
• нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 1 000):

• инфекция
• эозинофилия (повышенное содержание определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• учащённое сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (образование тромба) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности кожи
• повышенное потоотделение
• боли в мышцах и костно-суставной системе
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желёз у мужчин
• изменения в результатах некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эплеренон Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Нормон

Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Вспомогательные вещества (экscипиенты):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000, красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эплеренон Нормон 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «50». Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Эплеренон Нормон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2015 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75988/P_75988.html.