Eplerenone Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eplerenona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Normon
3. Come prendere Eplerenona Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Normon e a cosa serve

Eplerenona Normon appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Normon viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre le ospedalizzazioni nei pazienti con:

1. recente infarto miocardico, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Normon

Non prenda Eplerenona Normon

• Se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o “compresse sali” (integratori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Eplerenona Normon:

• Se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Normon”).
• Se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbi maniaco-depressivi).
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Eplerenona Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Eplerenona Normon insieme ai seguenti medicinali (vedere sezione “Non prenda Eplerenona Normon”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Normon, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
  • Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse sali), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
  • Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA), utilizzati contemporaneamente per trattare pressione arteriosa elevata, malattie cardiache o certe malattie renali, poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbi bipolari). L’uso combinato di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con possibili effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi muscolari.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Alfa-1 bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e certe malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e certe malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplerenona Normon.
• Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente a Eplerenona Normon.
• Warfarina (un anticoagulante). È necessaria cautela nell’assunzione di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono essere influenzati dalle modificazioni indotte da Eplerenona Normon nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per trattare l’infezione da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo di Eplerenona Normon, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Normon e ridurne quindi l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Normon con cibi, bevande e alcol

Eplerenona Normon può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’effetto di Eplerenona Normon durante la gravidanza non è stato valutato nell’uomo.

Non è noto se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Normon, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eplerenona Normon indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Normon possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Normon viene normalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Normon e durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo consiglia, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Eplerenona Normon non è raccomandata nei pazienti con malattia renale grave.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia del fegato o del rene, potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona Normon”).

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Normon non è raccomandata.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Normon

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Normon, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Eplerenona Normon

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e assuma la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Prosegua quindi con l'assunzione del medicinale secondo la modalità abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Normon

È importante continuare ad assumere Eplerenona Normon come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eplerenona Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, richieda immediatamente assistenza medica:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell’angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• infarto del miocardio
• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimento
• quantità elevata di colesterolo nel sangue
• mal di testa
• insonnia (difficoltà a dormire)
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che può indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento del glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscolo-scheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eplerenona Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Normon

Il principio attivo è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale e magnesio stearato.

Rivestimento: Ipromelosa, biossido di titanio (E-171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eplerenona Normon 50 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Sono compresse di colore crema, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura “50”. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Eplerenona Normon 25 mg compresse rivestite con film EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2015

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75988/P_75988.html.