Eplerenon Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eplerenona Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Normon
3. Jak stosować Eplerenona Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona Normon i do czego służy

Eplerenona Normon należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Normon jest stosowana w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów:

1. po niedawnym zawałcie mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. z trwałymi łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Normon

Nie przyjmuj Eplerenona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki solne” (dodatki potasu).
• Jeśli masz ciężkie niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Normon:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Normon”).
• Jeśli przyjmujesz lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, zwanych również zaburzeniem dwubiegunowym).
• Jeśli przyjmujesz tacroli mus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie Eplerenona Normon wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Nie należy przyjmować Eplerenona Normon wraz z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona Normon”):

• Itrakonazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenona Normon, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
  • Diuretyki zwane oszczędzającymi potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki solne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
  • Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA), stosowane jednocześnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lity (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, zwanych również zaburzeniem dwubiegunowym). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tacroli mus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Leki te mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Antydepresanty trójcykliczne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (zwane neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona Normon.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Normon.
• Warfarynę (lek przeciwkrzepliwy). Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania Eplerenona Normon w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego), ponieważ zmniejszają one metabolizm Eplerenona Normon, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum (ziarniak zwyczajny) lub ziele św. Jana (produkt roślinny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Normon, zmniejszając tym samym jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Eplerenon Normon można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniono wpływu Eplerenona Normon na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenona Normon możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Eplerenon Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenon Normon

Stosuj Eplerenon Normon dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenon Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, popijając dużą ilością wody.

Eplerenon Normon stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania wynosi 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia Eplerenonem Normon, w pierwszym tygodniu terapii oraz po miesiącu od jej rozpoczęcia lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodne zaburzenia czynności nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenon Normon nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Nie wymaga się początkowego dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenonu Normon”).

U osób starszych: nie wymaga się początkowego dostosowania dawki.

U dzieci i młodzieży: Eplerenon Normon nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenonu Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenonu Normon niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejsze są objawy takie jak niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), objawiająca się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenon Normon

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij dawkę, którą zapomniałeś/-łaś przyjąć, i kontynuuj leczenie w regularnym czasie. W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak sobie uświadomisz, pod warunkiem że do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenonem Normon

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenonu Normon zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)

• zawroty głowy

• omdlenia

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi

• ból głowy

• bezsenność (trudności ze snem)

• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca

• kaszel

• zaparcia

• niskie ciśnienie krwi

• biegunka

• nudności

• wymioty

• zaburzona funkcja nerek

• wysypka

• swędzenie

• ból pleców

• skurcze mięśni

• podwyższony poziom mocznika we krwi

• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Niecześciwe działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• infekcja

• eozynofilia (zwiększona liczba określonych białych krwinek)

• odwodnienie

• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi

• obniżony poziom sodu we krwi

• przyspieszone bicie serca

• zapalenie pęcherza żółciowego

• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania

• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach

• ból gardła

• wzdęcia

• wymioty

• niedoczynność tarczycy

• podwyższony poziom glukozy we krwi

• zmniejszenie wrażliwości dotykowej

• nadmierne pocenie się

• ból mięśniowo-szkieletowy

• ogólny dyskomfort

• zapalenie nerek

• powiększenie piersi u mężczyzn

• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eplerenona Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Normon

Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: Celuloza mikryształowa, laktoza, croscarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Powłoka: Hipromelowazę, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona Normon 50 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Są to tabletki koloru beżowego, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „50”. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Eplerenona Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w czerwcu 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym.

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75988/P_75988.html.