Еплеренон Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еплеренон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Нормон
3. Як застосовувати Еплеренон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Нормон і для чого його застосовують

Еплеренон Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, які призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Нормон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зниження ризику госпіталізації, якщо у вас:

1. недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Нормон

Не приймайте Еплеренон Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо Ви приймаєте ліки з груп, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (додаткові дози калію).
• Якщо у Вас тяжке ураження нирок.
• Якщо у Вас тяжке ураження печінки.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо Ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренон Нормон:

• Якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Нормон»).
• Якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад).
• Якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Еплеренон Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Еплеренон Нормон разом з такими ліками (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Нормон»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Нормон, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
  • Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або додаткові дози калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
  • Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА), які одночасно використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань, оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати гіпотензивний ефект Еплеренон Нормон.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплеренон Нормон.
• Варфарин (протизгортальний засіб). Потрібно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може призвести до змін у метаболізмі Еплеренон Нормон в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) — знижують метаболізм Еплеренон Нормон, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон Нормон і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Еплеренон Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив Еплеренон Нормон на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудковим молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи потрібно припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренон Нормон може виникнути запаморочення. У разі виникнення цього ефекту не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Еплеренон Нормон, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон Нормон зазвичай застосовується разом з іншими ліками від серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування Еплереноном Нормон, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря відповідно до рівня калію в крові.

Еплеренон Нормон не рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легкою або помірною печеневою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовувати Еплеренон Нормон»).

У літніх людей: корекція початкової дози не потрібна.

У дітей та підлітків: Еплеренон Нормон не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Нормон, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами можуть бути низький кров’яний тиск (що проявляється почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Нормон

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше часу, ніж наступна доза, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо ви згадали про пропущену дозу, і до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку якомога швидше. Потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Нормон

Дуже важливо продовжувати приймати Еплеренон Нормон так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі при ковтанні
• бульбашки та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• непритомність
• підвищений рівень холестерину в крові
• головний біль
• безсоння (труднощі заснути)
• неприємні відчуття в серці, наприклад, нерегулярне серцебиття
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарея
• нудота
• блювота
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• біль у спині
• м’язовий спазм
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• інфекція
• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• дегідратація
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• прискорене серцебиття
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• блювота
• зниження функції щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотику
• підвищена пітливість
• м’язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПЕПРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Нормон

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Покриття: Гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еплеренон Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді плівково-вкритих таблеток. Це кремові, круглі, двоопуклі таблетки із трафаретним написом «25». Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Еплеренон Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладиші та на пачці.

Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75983/P_75983.html.