Эплеренон Нормон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Нормон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эплеренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Эплеренон Нормон
Способ применения Эплеренон Нормон
Возможные побочные реакции
Условия хранения Эплеренон Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Нормон и для чего он применяется

Эплеренон Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Нормон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения числа госпитализаций у пациентов:

перенесших недавний инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
с сохраняющимися лёгкими симптомами, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эплеренон Нормон

Не принимайте Эплеренон Нормон

Если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
Если вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
Если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
Если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
Если вы одновременно принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эплеренон Нормон:

Если у вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Нормон»).
Если вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством).
Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Приём Эплеренон Нормон с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не следует принимать Эплеренон Нормон вместе со следующими лекарственными препаратами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Нормон»):

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Нормон, тем самым продлевая его действие в организме.
- Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА), одновременно используемые для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек, поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Литий (обычно используется при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) отмечалось повышение уровня лития в крови до чрезмерно высоких значений, что может вызвать следующие побочные реакции: снижение аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечную слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии при раке) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (используется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Нормон.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с Эплеренон Нормон.
Варфарин (антикоагулянт). Требуется осторожность при одновременном применении с варфарином, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может быть вызван изменениями, вызываемыми Эплеренон Нормон в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекций), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления), поскольку они замедляют метаболизм Эплеренон Нормон, тем самым продлевая его действие в организме.
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Нормон и, следовательно, снижать его эффективность.

Приём Эплеренон Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Эплеренон Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние Эплеренон Нормон на беременных людей не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма Эплеренон Нормон может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Эплеренон Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Эплеренон Нормон, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Нормон, как правило, применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один раз в день одна таблетка 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Эплеренон Нормон, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы вашим врачом в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Нормон не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Нормон»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

У детей и подростков: Эплеренон Нормон не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Нормон, чем следует

Если вы приняли больше Эплеренон Нормон, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Нормон

Если до следующего приёма таблетки осталось менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую таблетку в обычное время. Если до следующего приёма остаётся более 12 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Эплеренон Нормон

Важно продолжать принимать Эплеренон Нормон в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендует вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эплеренон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка.

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):

инфаркт миокарда
повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенное содержание холестерина в крови
головная боль
бессонница (затруднение сна)
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
мышечные спазмы
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых белых кровяных телец)
обезвоживание
повышенное содержание холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
низкий уровень натрия в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
рвота
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
боли в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения в результатах некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Cad.». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Нормон

Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000, красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эплеренон Нормон 25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «25». Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Эплеренон Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2015 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75983/P_75983.html.