Eplerenon Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Normon
3. Jak stosować Eplerenona Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenona Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Eplerenona Normon należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Normon stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobieżenia jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. długotrwałymi, łagodnymi objawami, mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Normon

Nie przyjmuj Eplerenona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki soli” (dodatki potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Normon:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Normon”).
• Jeśli przyjmujesz lit zaz (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, zwanych również zaburzeniem dwubiegunowym).
• Jeśli przyjmujesz tacroli mus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie Eplerenona Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przyjmować Eplerenona Normon z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona Normon”):

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Normon, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.
  • Diuretyki zwane oszczędzającymi potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
  • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lity zaz (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, zwanych również zaburzeniem dwubiegunowym). Stosowanie litu zaz w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może powodować zbyt wysoki poziom litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub tacroli mus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (zwane neuroleptykami) takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyda (stosowana głównie w diagnozowaniu i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie krwi efekt Eplerenona Normon.
• Cyfogryna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom cyfogryny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Normon.
• Warfaryna (lek przeciwkrzepliwy). Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany wywołane przez Eplerenon Normon w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu problemów serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm Eplerenona Normon, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (produkt roślinny leczniczy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Normon i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Eplerenon Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniono wpływu Eplerenona Normon na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenona Normon możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenon Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenon Normon

Stosuj Eplerenon Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenon Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, popijając dużą ilością wody.

Eplerenon Normon stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. z blokerami beta. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia Eplerenonem Normon, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy oznaczyć stężenie potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku niewydolności nerek lekkiego stopnia należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg dziennie, a w przypadku niewydolności nerek umiarkowanego stopnia – od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą zostać dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, oraz w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenon Normon nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagana korekta dawki początkowej u pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego lub umiarkowanego stopnia. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenonu Normon”).

U osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki początkowej.

U dzieci i nastolatków: Eplerenon Normon nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenonu Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenonu Normon niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenon Normon

Jeśli do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną o ustalonej porze. W przeciwnym wypadku przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz, pod warunkiem że do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenonem Normon

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenonu Normon zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy — bezwzględnie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1–10 na 100 pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego
• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• ból głowy
• bezsenność (trudności ze snem)
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Nieczone działania niepożądane (występują u 1–10 na 1000 pacjentów):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenienie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• niedyspozycja ogólna
• zapalenienie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Normon

Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 25 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki (niedziałające) to:

Jądro: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, croscarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Powłoka: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona Normon 25 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Są to tabletki kremowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe z nadrukiem „25”. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE PREZENTACJE

Eplerenona Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Użytkowa instrukcja została zatwierdzona w czerwcu 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75983/P_75983.html.