Eplerenone Normon 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Normon 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eplerenona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Normon
3. Come prendere Eplerenona Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Normon e a cosa serve

Eplerenona Normon appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Normon viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre le ospedalizzazioni nei pazienti con:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Normon

Non prenda Eplerenona Normon

• Se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o "compresse sali" (integratori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Eplerenona Normon:

• Se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Normon”).

• Se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare).

• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Eplerenona Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve prendere Eplerenona Normon con i seguenti medicinali (vedere sezione “Non prenda Eplerenona Normon”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Normon, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
  • Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) o integratori di potassio (compresse sali), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
  • Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) quando vengono utilizzati per trattare l'ipertensione, malattie cardiache o alcune malattie renali, poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L'uso del litio insieme a diuretici e inibitori dell'ECA (utilizzati per trattare l'ipertensione e malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi muscolari.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Alfa-bloccanti come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri alzandosi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri alzandosi.
• Glucocorticoidi come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenona Normon.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Normon.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante). È necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono essere influenzati da modifiche indotte da Eplerenona Normon nell'organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) poiché riducono il metabolismo di Eplerenona Normon, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Normon e quindi ridurne l'effetto.

Assunzione di Eplerenona Normon con cibi, bevande e alcol

Eplerenona Normon può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stato valutato l'effetto di Eplerenona Normon durante la gravidanza nell'uomo.

Non è noto se l'eplerenone venga escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver preso Eplerenona Normon, potrebbe sentirsi capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eplerenona Normon indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Normon possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotti le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Normon viene normalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Normon, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli del potassio nel sangue. Il suo medico potrà adeguare la dose in base ai livelli di potassio nel sangue.

Se ha una lieve insufficienza renale, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Eplerenona Normon non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia epatica o renale, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Normon").

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Normon non è raccomandata.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Normon

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Normon, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono una bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Normon

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi il trattamento con il medicinale secondo la consueta modalità.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Normon

È importante continuare a prendere Eplerenona Normon come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eplerenona Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, richieda immediatamente assistenza medica:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• infarto miocardico
• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimenti
• quantità elevata di colesterolo nel sangue
• mal di testa
• insonnia (difficoltà a dormire)
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• alterazione della funzionalità renale
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore alla schiena
• spasmi muscolari
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che può indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri quando ci si alza
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• riduzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eplerenona Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Normon

Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale e stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eplerenona Normon 25 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Sono compresse di colore crema, rotonde, biconvesse, con stampigliatura “25”. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Eplerenona Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75983/P_75983.html.