Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Мабо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еплеренон Мабо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еплеренон Мабо
Як застосовувати Еплеренон Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Мабо і для чого його застосовують

Еплеренон Мабо належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Мабо застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо у вас:

нещодавно перенесений інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Мабо

Не приймайте Еплеренон Мабо

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
якщо Ви приймаєте ліки з групи діуретиків, що зберігають калій (калійзберігаючі діуретики).
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність.
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій:

(кетоконазол або ітраконазол).

якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або

телітроміцин)

якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
якщо Ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренону Мабо.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Мабо»)
якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному розладі, також відомому як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Застосування Еплеренону Мабо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію (сольові таблетки), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному розладі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін або амоксапін) (для лікування депресії), нейролептики (також відомі як антипсихотичні засоби) (наприклад, хлорпромазин або галоперидол) (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть знижувати гіпотензивний ефект еплеренону.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.
Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі.
Hypericum perforatum або звіробій (фітозасіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, таким чином, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренону Мабо разом з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив еплеренону на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому еплеренону Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренону можна приймати незалежно від прийому їжі. Проглинайте таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність — з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані, якщо це рекомендує ваш лікар, залежно від рівня калію в крові.

Застосування еплеренону не рекомендується пацієнтам із тяжким нирковим ураженням.

Початкове коригування дози не потрібно для пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ "Не застосовуйте Еплеренон Мабо").

У пацієнтів похилого віку: початкове коригування дози не потрібно.

У дітей та підлітків: застосування еплеренону не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Мабо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми у м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Мабо

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Мабо

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
вульки та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який виникає у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
непритомність
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (труднощі зі сном)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
кашель
запор
низький артеріальний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитовидної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищена пітливість
м’язово-скелетний біль
загальне погане самопочуття
запалення нирки
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати Еплеренон Мабо після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Мабо

Активна речовина: еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетка 50 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «E9RN» на одній стороні та «50» — на іншій.

Еплеренон Мабо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

вул. Кастельйо, №1, промзона «Лас Салінас», Сант-Бой-де-Льобрегат,

08830 Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

Мікро-вег 22

6545 СМ, Неймеген

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/