Eplerenone Mabo 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona MABO 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eplerenona MABO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona MABO
3. Come prendere Eplerenona MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona MABO e a cosa serve

Eplerenona MABO appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che possono portare a insufficienza cardiaca.

Eplerenona MABO è utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eplerenona MABO

Non prenda Eplerenona MABO

• se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio).
• se ha una grave insufficienza renale.
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi

(ketoconazolo o itraconazolo).

• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ritonavir o nelfinavir).
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o

telitromicina)

• se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione.
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Eplerenona MABO.

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona MABO”)
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbo maniaco-depressivo)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Uso di Eplerenona MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone così l’effetto nell’organismo.
• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) e integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Litio (generalmente utilizzato per il disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Alfa-bloccanti di tipo 1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione e alcune malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri nell’alzarsi in piedi.
• Antidepressivi triciclici (come amitriptilina o amoxapina) (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti anche come neurolettici) (come clorpromazina o haloperidolo) (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri nell’alzarsi in piedi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale), possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente all’eplerenone.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela nell’assunzione di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modificazioni dell’effetto dell’eplerenone nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e ridurne quindi l’efficacia.

Assunzione di Eplerenona MABO con cibi e bevande

L’eplerenone può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto eplerenone, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Eplerenona MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Eplerenona MABO

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

I compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotti le compresse intere con abbondante acqua.

L’eplerenone viene solitamente somministrato insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall’inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà modificare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

L’eplerenone non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia epatica o renale, potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona MABO”).

Nei pazienti anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: l’eplerenone non è raccomandato.

Se assume una quantità di Eplerenona MABO superiore a quella indicata

Se assume più eplerenone di quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eplerenona MABO

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all’orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all’assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi il normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona MABO

È importante continuare ad assumere l’eplerenone come indicato, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato poco frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• capogiri
• svenimento
• aumento del colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzionalità renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• dolore alla gola
• flatulenza
• ridotto funzionamento della tiroide
• aumento del glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone MABO

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Eplerenone MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona MABO

• Il principio attivo è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b), stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compressa da 50 mg: compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con la stampa “E9RN” su un lato e “50” sull'altro.

Eplerenona MABO è disponibile in confezioni blisters da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcellona

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nimega

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/