Эплеренон Мабо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Мабо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Эплеренон Мабо и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эплеренон Мабо
Как принимать Эплеренон Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Мабо и для чего он применяется

Эплеренон Мабо относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Мабо применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций у пациентов, у которых:

недавно был инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
сохраняются лёгкие стойкие симптомы, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эплеренон Мабо

Не принимайте Эплеренон Мабо

если Вы аллергик на эплеренон или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
если Вы принимаете лекарственные средства, которые помогают организму выводить избыток жидкости (калийсберегающие диуретики);
если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
если Вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций:

(кетоконазол или итраконазол);

если Вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир);
если Вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или

телитромицин);

если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Мабо:

если у Вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Мабо»);
если Вы принимаете литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом);
если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Применение Эплеренон Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) и добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве). Применение лития одновременно с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может вызвать чрезмерно высокий уровень лития в крови, что может привести к следующим побочным эффектам: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики) (например, хлорпромазин или галоперидол) (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона.
Дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку повышенные уровни варфарина в крови могут привести к изменению действия эплеренона в организме.
Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), сахарная кислота (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Hypericum perforatum (зверобой) или зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Применение Эплеренон Мабо с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Влияние эплеренона на беременных людей не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Ваш врач совместно с Вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приема эплеренона Вы можете почувствовать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эплеренон Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Эплеренон Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Эплеренон Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки эплеренона можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон обычно применяется вместе с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы необходимо проводить определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Мабо не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Мабо»).

У пожилых пациентов: начальная коррекция дозы не требуется.

У детей и подростков: эплеренон не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Мабо, чем следовало

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются пониженное артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Мабо

Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Мабо

Важно продолжать принимать эплеренон в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека — побочного эффекта, который встречается редко (у до 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое кровяное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция
эозинофилия (повышение определенных лейкоцитов)
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
низкий уровень натрия в крови
учащенное сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности
повышенное потоотделение
боли в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в результатах определенных анализов крови

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Мабо

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Эплеренон Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Мабо

Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки 50 мг: плёночные таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «E9RN» на одной стороне и «50» — на другой.

Эплеренон Мабо выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

Улица Кастельо, № 1, промышленная зона Лас-Салинас, Сант-Бой-де-Льобрегат,

08830 Барселона

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 СМ, Неймеген

Нидерланды

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/