Eplerenon Mabo 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona MABO 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eplerenona MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenona MABO
3. Jak stosować lek Eplerenona MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenona MABO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona MABO i kiedy się ją stosuje

Eplerenona MABO należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone stężenie aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona MABO stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów, u których:

1. wystąpił niedawny zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. występują długotrwałe, łagodne objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona MABO

Nie przyjmuj Eplerenona MABO

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

(ketoonazol lub itrakonazol),

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir),
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub

telitromycyna),

• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona MABO skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona MABO”),
• jeśli przyjmujesz lit, (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowych i depresyjnych, nazywanych również zaburzeniem dwubiegunowym),
• jeśli przyjmujesz tacrolymus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Stosowanie Eplerenona MABO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Itrakonazol lub ketoonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające usuwać nadmiar płynu z organizmu) i suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniem dwubiegunowym). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub tacrolymus (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPNS – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji (np. amitryptylina lub amoksapina) (w leczeniu depresji), leki przeciwpadaczkowe (także znane jako neuroleptyki) (np. chloropromazyna lub haloperidol) (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie krwi efekt eplerenonu.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy jest ona przyjmowana razem z eplerenonem.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania eplerenonu w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenona MABO z posiłkami i napojami

Eplerenon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu eplerenonu możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenonu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe z dużą ilością wody.

Eplerenon jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększ się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem oraz w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, oraz w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenon nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby o stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona MABO”).

U pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i nastolatków: eplerenon nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenona MABO

Jeśli przyjmiesz więcej eplerenonu niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, najprawdopodobniejszymi objawami mogą być obniżone ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Eplerenona MABO

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomijasz zapomnianą dawkę i przyjmujesz następną tabletkę o ustalonej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, pod warunkiem że do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenonem MABO

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenonu zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inne postępowanie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), rzadko występującego działania niepożądanego (może występować u do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone stężenie mocznika we krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcje
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżone stężenie sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• trombosis (skrzepliwa krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• niedobór samopoczucia
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Eplerenonum MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Eplerenonum MABO po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona MABO

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), hipomeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b), stearynian magnezu (jądro tabletu); hipomeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) (powłoka filmowa tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tablet 50 mg: tablet powlekany o barwie jasnożółtej, okrągły, dwuwypukły, oznaczony po jednej stronie „E9RN”, a po drugiej „50”.

Eplerenona MABO jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Producent:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/