Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Мабо 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Еплеренон Мабо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Мабо
Як застосовувати Еплеренон Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренон Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Мабо і для чого його застосовують

Еплеренон Мабо належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Мабо застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Мабо

Не приймайте Еплеренон Мабо

якщо ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
якщо ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики).
якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками
(кетоконазол або ітраконазол).
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або
телітроміцин)
якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
якщо ви приймаєте одночасно ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренону Мабо, якщо:

у вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Мабо»)
якщо ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному розладі, також відомому як біполярний розлад)

якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Еплеренону Мабо з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію (таблетки-замінники солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному розладі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити ниркові проблеми і, відповідно, підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити ниркові проблеми і, відповідно, підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
- Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотики (також відомі як нейролептики) (наприклад, хлорпромазин або галоперидол) (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикоїди (наприклад, гідрокортизон або преднізон) (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект еплеренону.
Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): необхідна обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати дію еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Hypericum perforatum або звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, відповідно, знижувати його ефект.

Застосування Еплеренону Мабо разом із їжею та напоями

Еплеренон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив еплеренону на вагітність не досліджувався у людини.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом із вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому еплеренону ви можете відчувати запаморочення. У разі виникнення цього стану не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренону можна приймати як натще, так і під час їди. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність — з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію в крові.

Застосування еплеренону не рекомендоване пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.

Початкове дозування не потрібно коригувати у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також «Не застосовуйте Еплеренон Мабо»).

У літніх пацієнтів: початкове дозування коригувати не потрібно.

У дітей та підлітків: застосування еплеренону не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Мабо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато ліків, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (що проявляється відчуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Мабо

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку о встановленому часі.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Продовжуйте приймати ліки згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Мабо

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симptomів:

Негайно зверніться по медичну допомогу

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
пухирі та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який виникає у до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
непритомність
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

інфекція
еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілок)
дегідратація
підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
знижена функція щитовидної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості дотику
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Мабо

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Еплеренон Мабо після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Мабо

Активна речовина: еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, тальк (Е553b), магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетка 25 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «E9RN» на одній стороні та «25» — на іншій.

Еплеренон Мабо доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Іспанія.

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Іспанія

Або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/