Eplerenone Mabo 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona MABO 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Eplerenona MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona MABO
3. Come prendere Eplerenona MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona MABO e a cosa serve

Eplerenona MABO appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona MABO viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eplerenona MABO

Non prenda Eplerenona MABO

• se è allergico all’eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).

• se sta assumendo medicinali appartenenti ai gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio).

• se soffre di grave insufficienza renale.

• se soffre di grave insufficienza epatica.

• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi

• (ketoconazolo o itraconazolo).

• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ritonavir o nelfinavir).

• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o

• telitromicina)

• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.

• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare certe malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Eplerenona MABO.

• se soffre di una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona MABO”)
• se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, anche chiamato disturbo bipolare)

se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema, e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Eplerenona MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquido dall’organismo) e integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (utilizzato normalmente per il disturbo maniaco-depressivo, anche chiamato disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ECA (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli troppo elevati di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi muscolari.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema, e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• • Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e certe malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell’alzarsi.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (anche noti come neurolettici) (come clorpromazina o haloperidol) (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia del cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell’alzarsi.

• Glucocorticoidi (come idrocortisone o prednisone) (utilizzati per trattare l’infiammazione e certe malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme all’eplerenone.

• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modificazioni dell’effetto dell’eplerenone nell’organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarona, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) poiché riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e quindi ridurne l’effetto.

Assunzione di Eplerenona MABO con cibi e bevande

L’eplerenone può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è stato valutato l’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza nell’uomo.

Non è noto se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto eplerenone potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Eplerenona MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le compresse intere con abbondante acqua.

L'eplerenone viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose abituale iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente, dopo circa 4 settimane, a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo consiglia, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

L'eplerenone non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona MABO”).

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: l'eplerenone non è raccomandato.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona MABO

Se assume una quantità di eplerenone superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un'eccessiva quantità di medicinale, i sintomi più probabili sono bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, ovvero livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona MABO

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi il regolare schema di assunzione del medicinale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona MABO

È importante continuare ad assumere l'eplerenone come prescritto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato non frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa)
• vertigini
• svenimenti
• quantità elevata di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzionalità renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare vertigini alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ridotto funzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenona MABO

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Eplerenona MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona MABO

• Il principio attivo è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b), stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compressa da 25 mg: compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con incisione "E9RN" su un lato e "25" sull'altro.

Eplerenona MABO è disponibile in confezioni in blister da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcellona

Spagna

Oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/