Эплеренон Мабо 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Мабо 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вновь её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Эплеренон Мабо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Мабо
Как принимать Эплеренон Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Мабо и для чего он применяется

Эплеренон Мабо относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Мабо применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации у пациентов:

перенесших недавний инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
с сохраняющимися лёгкими симптомами, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эплеренон Мабо

Не принимайте Эплеренон Мабо

если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
если вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики);
если у вас тяжёлая почечная недостаточность;
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций:
(кетоконазол или итраконазол);
если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир);
если вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или
телизомицин);
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
если вы одновременно принимаете лекарственные препараты, применяемые для лечения определённых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эплеренон Мабо:

если у вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Мабо»);
если вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством);
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Применение Эплеренон Мабо с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты:

итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телизомицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме;
калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) и добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови;
литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги;
циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови;
блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании;
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики) (например, хлорпромазин или галоперидол) (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии при раке) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании;
глюкокортикоиды (например, гидрокортизон или преднизон) (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона;
дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с эплереноном;
варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку повышенные уровни варфарина в крови могут вызвать изменения в действии эплеренона в организме;
эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) — замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Приём Эплеренон Мабо вместе с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами решит, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приёма эплеренона может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Мабо содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эплеренон Мабо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки эплеренона можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон обычно назначают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один раз в день одна таблетка 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо проводить определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять одна таблетка 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза — одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Мабо не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Коррекция начальной дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Мабо»).

У пожилых пациентов: коррекция начальной дозы не требуется.

Дети и подростки: эплеренон не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренона Мабо, чем нужно

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острой потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Мабо

Если до следующего приёма препарата осталось уже менее 12 часов, пропущенную дозу пропустите и примите следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Мабо

Важно продолжать принимать эплеренон так, как вам было предписано, если только врач не порекомендует прекратить лечение.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека — побочного эффекта, который встречается редко (у до 1 из 100 человек).

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое кровяное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
обезвоживание
повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
низкий уровень натрия в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
боли в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в результатах определённых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Мабо

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Эплеренон Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Мабо

Действующее вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (покрытие таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки 25 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, с маркировкой «E9RN» на одной стороне и «25» — на другой.

Эплеренон Мабо выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

Улица Кастельо, №1, промышленная зона Лас-Салинас, Сант-Бой-де-Льобрегат,

08830 Барселона,

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 СМ, Неймеген

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/