Eplerenon Mabo 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona MABO 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eplerenona MABO i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenona MABO
3. Jak stosować lek Eplerenona MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Eplerenona MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona MABO i do czego służy

Eplerenona MABO należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona MABO stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasileniu i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. trwającymi łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona MABO

Nie przyjmuj Eplerenona MABO

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),

• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu,

• jeśli masz ciężkie niewydolność nerek,

• jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby,

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

• (ketoconazol lub itraconazol),

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir),

• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub

• telitromycyna),

• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji,

• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona MABO skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona MABO”),
• jeśli przyjmujesz lit, (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach licho-manikowych, znanych również jako zaburzenie dwubiegunowe),
• jeśli przyjmujesz tacymikolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Eplerenona MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Itraconazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) i suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach licho-manikowych, znanych również jako zaburzenie dwubiegunowe). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tacymikolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• • Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane również jako leki przeciwpsychotyczne) (takie jak chloropromazyna lub haloperidol) (w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glikokortykosteroidy (takie jak hydrokortyzona lub prednizona) (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszyć obniżający ciśnienie krwi efekt eplerenonu.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania eplerenonu.

• Warfaryna (lek przeciwkrzepliwy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania eplerenonu w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) – te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona MABO z posiłkami i napojami

Eplerenon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu eplerenonu możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenonu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, dużą ilością wody.

Eplerenon stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. z beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do dawki 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenon nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest konieczne wstępnego dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz także „Nie przyjmuj Eplerenona MABO”).

U pacjentów starszych: nie jest wymagane wstępne dostosowanie dawki.

U dzieci i nastolatków: eplerenon nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona MABO niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej eplerenonu niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenona MABO

Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletę o zaplanowanej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona MABO

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenonu zgodnie z zaleceniem, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemy), rzadkiego działania niepożądanego (występującego u do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• bóle głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia funkcji nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba określonych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólne niedomagania
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed przedawkowaniem Eplerenona MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Eplerenona MABO po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona MABO

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), croscarmeloza sodowa (E468), hydroksypropyloceluloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b), stearynian magnezu (jądro tabletki); hydroksypropyloceluloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) (powłoka filmowa tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletka 25 mg: żółtawa, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową, oznaczona „E9RN” na jednej stronie i „25” na drugiej.

Eplerenona MABO dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Producent:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/