Еплеренон Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еплеренон Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Комбікс та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Комбікс
3. Як застосовувати Еплеренон Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Комбікс і для чого його застосовують

Еплеренон Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Комбікс застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо у вас:

1. Недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. Стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Еплеренону Комбікс

Не приймайте Еплеренон Комбікс

• Якщо у вас гіперчутливість (алергія) до еплеренону або до будь-якого з інших компонентів препарату Еплеренон Комбікс
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (додаткові дози калію)
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір)
• Якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА))

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Комбікс»)
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Застосування Еплеренону Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Еплеренон може впливати на інші ліки. У свою чергу, ці ліки можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не слід приймати Еплеренон Комбікс разом із такими ліками (див. розділ «Не використовуйте Еплеренон Комбікс»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренону Комбікс, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Діуретики, відомі як калієзберігаючі (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму), або додаткові дози калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань), та тетракозактид (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект Еплеренону Комбікс
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплереноном Комбікс.
• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при прийомі варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію Еплеренону Комбікс в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарозавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренону Комбікс, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatum (зверобій) або звіробій (фітопрепарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренону Комбікс і, відповідно, знижувати його ефект.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Еплеренону Комбікс разом з їжею та напоями

Еплеренон Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вплив Еплеренону Комбікс під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренону Комбікс ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Еплеренон Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Еплеренон Комбікс, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Таблетки Еплеренон Комбікс можна приймати незалежно від їжі. Проковтуйте таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон Комбікс зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування препаратом Еплеренон Комбікс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози.

Ваш лікар може змінити дозу в залежності від рівня калію у вашій крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність — з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря відповідно до рівня калію в крові.

Застосування Еплеренону Комбікс не рекомендоване пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Початкове коригування дози не потрібно пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше вимірювати рівень калію в крові (див. також розділ «Не застосовувати Еплеренон Комбікс»).

У літніх людей: початкове коригування дози не потрібно.

У дітей та підлітків: застосування Еплеренону Комбікс не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Комбікс, ніж потрібно, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику дозу, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (що виявляється почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, раптовою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що виявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого ліку.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Комбікс

Якщо до прийому наступної таблетки залишилося вже майже небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо до прийому наступної таблетки залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Комбікс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Комбікс так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього ліку, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• везикулизація (бульбашки) та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• втрату свідомості
• інфекцію
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарею
• нудоту
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• м’язові спазми та болі
• підвищення рівня сечовини в крові

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• дегідратація
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• безсоння (утруднення сну)
• головний біль
• серцеві розлади, наприклад, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття та серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження кров’яного тиску, що може спричиняти запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• блювоту
• зниження функції щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотику
• підвищене потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездужання
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на ниркові проблеми
• запалення нирки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Еплеренон Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Комбікс

• Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі — майже білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «CG4» на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Виробник:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2012

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/