Эплеренон Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эплеренон Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Эплеренон Комбикс
3. Как принимать Эплеренон Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Комбикс и для чего он применяется

Эплеренон Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Комбикс применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации у пациентов с

1. недавно перенесённым инфарктом миокарда в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. стойкими лёгкими симптомами, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что нужно знать перед приемом Эплеренон Комбикс

Не принимайте Эплеренон Комбикс

• Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к эплеренону или любому из других компонентов препарата Эплеренон Комбикс
• Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• Если вы принимаете лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия)
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир)
• Если вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• Если вы одновременно принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА))

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Комбикс»)
• Если вы принимаете литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством)
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Применение Эплеренон Комбикс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Эплеренон может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, они могут нарушать правильное функционирование эплеренона.

Не следует принимать Эплеренон Комбикс вместе со следующими лекарствами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Комбикс»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Комбикс, тем самым продлевая его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (применяются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут снижать гипотензивное действие Эплеренон Комбикс.

• Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Эплеренон Комбикс.

• Варфарин (противосвертывающий препарат): при одновременном приеме варфарина требуется осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может влиять на действие Эплеренон Комбикс в организме.

• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) замедляют метаболизм Эплеренон Комбикс, тем самым продлевая его действие в организме.

• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Комбикс и, следовательно, снижать его эффективность.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Эплеренон Комбикс с пищей и напитками

Эплеренон Комбикс можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Влияние Эплеренон Комбикс при беременности у человека не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение вместе с вами о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема Эплеренон Комбикс вы можете почувствовать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Эплеренон Комбикс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Эплеренон Комбикс. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Комбикс обычно применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один раз в день одна таблетка 25 мг, с последующим увеличением дозы примерно через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Уровень калия в крови следует определять до начала лечения Эплеренон Комбикс, в первую неделю и через месяц после начала терапии, а также после изменения дозы.

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять одна таблетка 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, начальная доза — одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы врачом в соответствии с уровнем калия в крови.

Эплеренон Комбикс не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Комбикс»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

У детей и подростков: Эплеренон Комбикс не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренон Комбикс, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Комбикс

Если до следующего приёма таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае, как только вспомните, примите таблетку, если до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Эплеренон Комбикс

Важно продолжать принимать Эплеренон Комбикс в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендовал вам прекратить лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эплеренон Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка.

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенное содержание холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности кожи
• усиленное потоотделение
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почек
• увеличение молочных желёз у мужчин
• изменения в определённых показателях анализа крови

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Сохранение Эплеренон Комбикс

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Эплеренон Комбикс после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые препараты следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Комбикс

• Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II white OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые — почти белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «CG4» на одной стороне таблетки и гладкие (без маркировки) — на другой.

Эплеренон Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Ответственный за производство:

Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2012 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/