Eplerenon Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Eplerenona Combix 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Combix
3. Jak stosować Eplerenona Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona Combix i do czego służy

Eplerenona Combix należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te blokery hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Combix stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i ograniczania liczby hospitalizacji u pacjentów z

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub
2. doraźnymi, ale trwałymi objawami niewydolności serca, mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Combix

Nie przyjmuj Eplerenona Combix

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Eplerenona Combix
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki solne” (suplementy potasu)
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol)
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir)
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i blokery receptorów angiotensyny (ARA))

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Combix”)
• Jeśli przyjmujesz lit węglan (stosowany zwykle w zaburzeniach licho-manodepresyjnych, znanych również jako zaburzenie dwubiegunowe)
• Jeśli przyjmujesz tacrolymus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczycę lub egzemę oraz w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów)

Stosowanie Eplerenona Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Eplerenon może wpływać na działanie innych leków. Z kolei mogą one wpływać na właściwe działanie eplerenonu.

Nie należy przyjmować Eplerenona Combix z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona Combix”):

• Itrakonazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu AIDS), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Combix, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretykami zwanymi oszczędzającymi potas (lekami pomagającymi w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu) lub suplementami potasu (tabletki solne), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i blokerami receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit węglan (stosowany zwykle w zaburzeniach licho-manodepresyjnych, znanych również jako zaburzenie dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami IEK (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może powodować zbyt wysoki poziom litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporynę lub tacrolymus (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczycę lub egzema oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze Eplerenona Combix.

• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Combix.

• Warfarynę (lek przeciwkrzepliwy): Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może wpływać na działanie Eplerenona Combix w organizmie.

• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), flu konazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm Eplerenona Combix, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) (roślinna substancja lecznicza), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Combix i tym samym zmniejszać jego działanie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Przyjmowanie Eplerenona Combix z posiłkami i napojami

Eplerenon Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie oceniono wpływu Eplerenona Combix na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenona Combix możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenona Combix

Stosuj Eplerenona Combix dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Tabletki Eplerenona Combix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z dużą ilością wody.

Eplerenona Combix jest zazwyczaj stosowana razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia Eplerenona Combix, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg raz dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, oraz w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Combix nie jest zalecana u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagana korekta dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie stosować Eplerenona Combix”).

U osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Combix nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenona Combix

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Combix niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, najprawdopodobniejszymi objawami mogą być niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia, czyli podwyższony poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenona Combix

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną tabletę o regularnej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Combix

Należy kontynuować stosowanie Eplerenona Combix zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał serca
• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• infekcje
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• swędzenie
• skurcze i ból mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości sercowe, takie jak nieregularne bicie serca, szybkie tętno i niewydolność serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzeplina krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból pleców
• osłabienie i ogólne złe samopoczucie
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Eplerenona Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować Eplerenona Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eplerenona Combix

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (typ 101), sodowa só croskarmelozowa, hipromeloza (typ 2910), celuloza mikryształowa (typ 102), sodowy laurylosiarczan, talk, stearynian magnezu (jądro tabletu);

Opadry II. white OY-L-28900: laktoza jednowodna, hipromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka filmowa tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet 50 mg: białe–prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tablety powlekane, oznaczone „CG4” po jednej stronie i gładkie (bez oznaczenia) po drugiej stronie.

Eplerenona Combix 50 mg tablety powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Producent:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2012 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/