Eplerenone Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Eplerenona Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Combix
3. Come prendere Eplerenona Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eplerenona Combix e per quale trattamento si utilizza

Eplerenona Combix appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Combix viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre le ospedalizzazioni nei pazienti con

1. Infarto miocardico recente, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. Sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Combix

Non prenda Eplerenona Combix

• Se è ipersensibile (allergico) all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Eplerenona Combix
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo farmaci appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o “compresse salate” (integratori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo farmaci antivirali per il trattamento dell’HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eplerenone:

• Se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Combix”)
• Se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, anche noti come disturbo bipolare)
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Uso di Eplerenona Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’eplerenone può influenzare altri farmaci. A loro volta, questi possono influenzare il corretto funzionamento dell’eplerenone.

Non deve assumere Eplerenona Combix con i seguenti medicinali (vedere paragrafo “Non usi Eplerenona Combix”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (farmaci antivirali per trattare l’AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzati per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Combix, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (farmaci che aiutano a eliminare l’eccesso di liquido dall’organismo) o integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, anche noti come disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con possibili reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi farmaci possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni antidolorifici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Alfa-bloccanti come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidol (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia del cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplerenona Combix.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente a Eplerenona Combix.
• Warfarina (un anticoagulante): è necessaria cautela quando si assume warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l’effetto di Eplerenona Combix nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (farmaco antivirale per trattare infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo di Eplerenona Combix, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Combix e ridurne quindi l’effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Eplerenona Combix con cibi e bevande

Eplerenona Combix può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

L’effetto di Eplerenona Combix durante la gravidanza non è stato valutato negli esseri umani.

Non si sa se l’eplerenone venga escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Combix, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Eplerenona Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eplerenona Combix indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Combix possono essere assunte con o senza cibo. Deglutisca le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Combix viene solitamente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Combix, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose.

Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

In caso di insufficienza renale lieve, il trattamento dovrà essere iniziato con una compressa da 25 mg al giorno; in caso di insufficienza renale moderata, il trattamento dovrà essere iniziato con una compressa da 25 mg da assumere nei giorni alterni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico lo ritiene opportuno, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Eplerenona Combix non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente i controlli del potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona Combix”).

Nei pazienti anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Combix non è raccomandato.

Se assume una quantità di Eplerenona Combix superiore a quella prescritta

Se assume più Eplerenona Combix di quanto prescritto, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un’eccessiva quantità di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (caratterizzata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, ovvero livelli elevati di potassio nel sangue (caratterizzata da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Combix

Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva all’orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all’assunzione della dose successiva. Successivamente, prosegua con l’assunzione del medicinale secondo la consueta modalità. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Combix

È importante continuare a prendere Eplerenona Combix come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eplerenona Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell’angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Infarto del miocardio
• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimento
• infezione
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• alterazione della funzionalità renale
• eruzione cutanea
• prurito
• spasmi e dolore muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci come ad esempio battiti irregolari, battiti rapidi e insufficienza cardiaca
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• ridotto funzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore alla schiena
• debolezza e malessere generale
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che possono indicare problemi renali
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Eplerenona Combix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Eplerenona Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Combix

• Il principio attivo è l’eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio (nucleo della compressa);

Opadry II. white OY-L-28900: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 50 mg: compresse rivestite con film bianco-quasi bianco, rotonde, biconvesse, con la marcatura “CG4” su un lato e liscia (non marcata) sull’altro lato.

Eplerenona Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters da 30 e 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/