Еплеренон Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Еплеренон Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Комбікс
3. Як приймати Еплеренон Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Комбікс і для чого його застосовують

Еплеренон Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

1. Недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. Стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували досі.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Еплеренону Комбікс

Не приймайте Еплеренон Комбікс

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до еплеренону або будь-якого з інших компонентів препарату Еплеренон Комбікс
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте ліки з групи засобів, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики), або «таблетки солі» (додаткові дози калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Комбікс»)
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Застосування Еплеренону Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Еплеренон може впливати на дію інших ліків. Навпаки, ці ліки можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не слід приймати Еплеренон Комбікс разом з такими ліками (див. розділ «Не застосовуйте Еплеренон Комбікс»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки зменшують метаболізм Еплеренону Комбікс, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднане застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть зменшити знижувальний ефект Еплеренону Комбікс на артеріальний тиск.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплереноном Комбікс.
• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при прийомі варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може вплинути на дію Еплеренону Комбікс в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) зменшують метаболізм Еплеренону Комбікс, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatum (зверобій) або звіробій (рослинний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренону Комбікс і, відповідно, зменшувати його ефект.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Еплеренону Комбікс разом з їжею та напоями

Еплеренон Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вплив Еплеренону Комбікс на вагітність людини не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренону Комбікс може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еплеренон Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Еплеренон Комбікс, які дав лікар. Зверніться знову до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Таблетки Еплеренон Комбікс потрібно ковтати цілими, з їжею або без неї. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Еплеренон Комбікс зазвичай застосовується разом з іншими ліками від серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування препаратом Еплеренон Комбікс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Лікар може коригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря в залежності від рівня калію в крові. Препарат Еплеренон Комбікс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Початкової корекції дози не потрібно у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Комбікс»).

У літніх людей: початкової корекції дози не потрібно.

У дітей та підлітків: застосування Еплеренон Комбікс не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Комбікс, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами можуть бути низький артеріальний тиск (що виявляється відчуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що виявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Комбікс

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше часу, ніж до звичайного часу прийому, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, яку ви забули, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати препарат згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Комбікс

Дуже важливо продовжувати приймати Еплеренон Комбікс так, як вам було призначено, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі при ковтанні
• виникнення пухирів та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда
• підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• втрату свідомості
• інфекцію
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарею
• нудоту
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• м’язові спазми та біль
• підвищення рівня сечовини в крові

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• дегідратація
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• безсоння (труднощі заснути)
• головний біль
• серцеві порушення, такі як нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття та серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження кров’яного тиску, що може спричиняти запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• блювання
• зниження функції щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотику
• підвищена пітливість
• біль у спині
• слабкість та загальне нездужання
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками
• запалення нирки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте Еплеренон Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здайте до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Комбікс

• Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого-майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «CG3» на одній стороні таблетки та гладенькі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Виробник

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2012

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/