Eplerenon Combix 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Eplerenona Combix 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eplerenona Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Combix
3. Jak stosować Eplerenona Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona Combix i do czego służy

Eplerenona Combix należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone stężenie aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Combix stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. Niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. Utrwalonymi, lekkimi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Combix

Nie przyjmuj Eplerenona Combix

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Eplerenona Combix
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy moczopędników oszczędzających potas lub „tabletek soli” (dodatków potasu)
• Jeśli masz ciężkie niewydolność nerek
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir)
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA))

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Combix”)
• Jeśli przyjmujesz lit, (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniem dwubiegunowym)
• Jeśli przyjmujesz tarkolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Stosowanie Eplerenona Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Eplerenon może wpływać na działanie innych leków. Z kolei mogą one wpływać na prawidłowe działanie eplerenonu.

Nie należy przyjmować Eplerenona Combix z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona Combix”):

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Combix, wydłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Moczopędniki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniem dwubiegunowym). Stosowanie litu w połączeniu z moczopędnikami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tarkolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki, takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyda (stosowana głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona Combix.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Combix.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaga ostrożności podczas przyjmowania warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może powodować zmiany w działaniu Eplerenona Combix w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu problemów sercowych i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm Eplerenona Combix, wydłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Hypericum perforatum lub zioło świętojańskie (ziołowy środek leczniczy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Combix i tym samym zmniejszać jego działanie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Stosowanie Eplerenona Combix z posiłkami i napojami

Eplerenona Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie oceniano wpływu Eplerenona Combix na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zaniechać leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Combix możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Eplerenona Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenona Combix

Stosuj Eplerenona Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Combix należy połykać całkowite, z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całkowite z dużą ilością wody.

Eplerenona Combix stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia Eplerenona Combix, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku niewielkiej niewydolności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane na polecenie lekarza, w zależności od poziomu potasu we krwi. Eplerenona Combix nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z niewielką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. W przypadku chorób wątroby lub nerek może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (patrz również „Nie przyjmuj Eplerenona Combix”).

U osób starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i nastolatków: Eplerenona Combix nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Combix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Combix niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – wysoki poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Eplerenona Combix

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. W przeciwnym razie, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Combix

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenona Combix zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego
• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• infekcje
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• świąd
• skurcze i ból mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości sercowe, takie jak nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno i niewydolność serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• obniżona czynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból pleców
• osłabienie i ogólne niedomaganie
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Eplerenona Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Eplerenona Combix po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Eplerenona Combix

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, hipomeloza (typ 2910), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), sodowy laurylosiarczan, talk, stearynian magnezu (jądro tabletki);

Opadry II. white OY-L-28900: laktoza jednowodna, hipomeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 25 mg: białe do prawie białych tabletek o powłoce otaczającej, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „CG3” po jednej stronie tabletu, po drugiej stronie gładkie (bez oznaczeń).

Eplerenona Combix 25 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Producent

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/